设计新的医疗设备比设计烤面包机或汽车冷却系统更复杂。除了任何产品可行性，可用性和制造和组装设计的问题之外，还存在生物相容性，灭菌和FDA规定的问题。
它足以压倒甚至经历了经验丰富的工程师。这就是为什么一些制造商转向第三方医疗器械设计公司。
随着产品复杂性的日益增长，新型材料类型，市场较短，监管监督监督和产品故障股权上升，而且比以往任何时候都更重要。事实上，最近的几个趋势已经将产品设计放在聚光灯中。
“医疗器械现在广泛连接和服务于医生，护理人员和患者的不同成分，”凯顿设计校长斯图尔特卡丁说，该公司开发了许多类型的产品，包括除颤器，牙科工具，助听器和心脏监视器。“对与连接相关的技术和人为因素的深刻理解发挥着关键作用。”
根据Karten的说法，设备和应用程序的参与“已经成为FDA批准的一个驱动因素，因为医生、医院和患者都要求它。《平价医疗法案》规定了对再入院的惩罚，所以产品必须容易理解，并提供正确的结果。”
全球医疗创新中心(Global Center for medical Innovation)和T3实验室(T3 Labs)的首席执行官蒂芙尼·威尔逊(Tiffany Wilson)补充说:“创造一种新型医疗设备确实是一个需要多学科团队的过程。”“许多创新者和初创企业没有意识到，他们正在进入的发展道路是高度监管的，而且是不断变化的。
威尔逊说:“现在，由于《平价医疗法案》(Affordable Care Act)和医疗监管的不断变化，与一家从一开始就能帮助你根据生产要求设计设备的公司合作，比以往任何时候都更加重要。”“医疗设备公司还应该拥有知识和资源，最大限度地利用FDA的许可，并了解哪些类型的数据支付者将寻找。”
威尔逊表示，小型初创公司仍然有可能独立完成所有这些工作。然而，这可能会浪费宝贵的时间，犯错误，并花费更多的资本来完成概念商业化的过程。
以用户为中心的设计、人为因素和可用性工程在医疗器械行业发挥着越来越重要的作用。正如FDA去年发布的最终指导文件(《将人为因素和可用性工程应用于医疗设备》)所概述的，人为因素设计对于提高患者和用户的安全至关重要，并将潜在的误用风险降至最低。
Innova Engineering Inc.是一家与多家公司有合作的工程服务公司，其总裁John Cogger说:“这些因素常常共同促使设备制造商寻求新产品开发的专门技术。”“外部设计公司可以带来在从事各种产品的历史中积累的专业知识。
“可能不经常开发新产品的设备制造商往往具有主要专注于持续的现有产品工程的员工;开发新的和创新产品需要不同的技能套装，“催化剂警告。“通过开发与第三方设计公司的关系来获得这些技能往往更有效。”
第三方福利
Forma Medical Device design的工业设计高级总监Dan Stipe表示，考虑外部设计公司有三个主要原因:
- 他们提供了一个公正的观点。
- 他们提供各种技术领域的专业知识，一些医疗器械制造商可能在内部缺乏缺乏。
- 他们提供了通过在一系列不同医疗产品的经验中获得有效的开发实践的能力。知道有什么作用，什么不在他们的DNA中。
“独立设计公司还带来了美学，人体工程学和用户界面需求的专业知识，”垫片“，”垫片“，他曾与Becton，Dickinson和Johnson＆Johnson等领先的医疗设备制造商合作。“大多数公司专注于工程缺乏的内部团队。特别是，工业设计公司通常具有研究能力。
“他们可以获得对构成产品基础的用户需求的关键洞察力，”Scipe解释道。“长期以来，在同一类型产品上工作的内部团队倾向于陷入困境。独立公司可以带来新方法。“
Bresslergroup的研发总监David Schiff补充道:“第三方设计公司可以提供丰富的经验，无论是在医疗产品领域，还是在消费和工业产品领域。”Bresslergroup从1970年开始设计医疗设备。“这样做的结果是，人们可以接触到相关的想法和发明，这往往超出了典型医疗设备制造商的曝露范围。
“医疗设计界相对近期对人类因素的关注并不是工业设计和工程公司的新手，”席夫为“。“他们专注于多年设计的这个方面，同时开发医疗和消费品。
“作为外科医生，护士，患者和其他医疗产品的用户通过暴露于消费电子球体的先进产品变得更加复杂，期望所有产品都具有类似的设计考虑水平。”
“设计或产品开发公司通常能够更加牢固，并且由于与典型的制造公司相比，由于典型的制造公司相比，由于较少的管理层，”Schiff指出。“结果通常可以减少上市时间。
Schiff声称:“一个有效的外部设计公司提供了机会和专业知识，使人们能够考虑和孵化可能没有机会在企业环境中孕育的创造性解决方案。”
外包设计往往是新产品开发的好选择，因为外部人才可以使项目受益。
Czuba企业有限公司是一家专门从事塑料医疗设备的独立设计公司，其总裁Len Czuba说:“产品设计公司通常能很好地把握消费者的需求。”“他们也有使用新材料、新塑料成型工艺和新连接技术的经验。这种专业知识和对制造电器、电子产品和玩具的接触是无价的。
“大多数医疗设备公司都没有这种经验，”Czuba指出。“他们往往非常狭隘和与世隔绝。”
设计在行动
第三方设计公司可以帮助建立一个以用户为中心的产品开发过程，今天变得越来越重要。
医疗设备变得更加复杂，因为有多个终端用户，如病人、医生、护士和护理人员。
Karten design的设计总监埃里克·奥尔森(Eric Olson)说:“医生可能想要设备的数据，但病人想要的是可操作的东西。”“理解这些问题变得非常重要。我们不再处于独立设备的时代，因为世界已经发生了变化。
“我们生活在一个相互关联的移动世界，在他们在医院做家庭时，人们会在他们的家中收到很多照顾，”Olson说明。“人们预计他们的设备是精心设计的，智能地联系并创造出良好的结果。这是医疗器械设计中的令人兴奋的时刻。
“医疗器械必须实用，有效地工作，但它们还必须在情绪水平上连接，”索尔森索赔。“[公司]在设备设计中经验丰富的技能，可以为项目带来多学科方法。”
奥尔森说，卡特最近与Axonics调制技术公司合作就是一个很好的例子。这家初创公司成立于四年前，旨在开发解决尿频过度问题的下一代技术。尿频过度是最常见的尿功能障碍。
“这些条件对个人，家庭和医疗保健组织的生活质量和金融负担施加了重大的生命和金融负担，”奥尔森说。
为了治疗这种情况，Axonics开发了一种小型化植入的神经调节装置，其透明电脉冲刺激位于骨盆中的骶骨神经。骶神经调节是唯一批准的FDA批准治疗，可用单个装置治疗尿液和粪便症状。
“随着轴突开始发展其核心技术，它可以理解开明的设计将增加实际价值，”奥尔森注释。“公司首席执行官Ray Cohen坚持认为该产品专为患者设计。他目的地使轴突工程师远离作出决定，这将影响面向患者和面向医生的产品设计。“
“Engineers typically approach a product from a technology standpoint, leaving design until the end,” says Cohen, who asked Karten Design to study urinary dysfunction and what it’s like for a person to live and interact with an implantable device from the patient’s point of view. “I wanted to do things differently—to have the design influence every part of the product and the user experience.”
“医疗产品设计正在转化，因为技术和社会变化提升了患者在医疗结果中的角色，”奥尔森解释道。“为了从事患者在必要的行为变化中，现在必须解决患者的独特需求。
“2013年，我们开始研究植入神经刺激器的患者的行为和需求，”奥尔森说。“我们的工作帮助Axonics在2014年初的A轮融资中获得了超过3200万美元。”
为了不偏向任何结果，Axonics允许Karten Design有机地处理这个问题。他们研究了现有的和类似的疗法、竞争产品，并采访了数十名患者。
“它变得清楚地说，我们可以认真提升患者体验，”科恩召回。“在Med-Tech中，它不再好了，提出了一种更快而更好的技术。它必须具有成本效益，地址临床医生需求和喜悦患者。“
奥尔森补充说:“在解决技术需求的同时，我们明白，我们必须创造一种对患者生活破坏性更小的极简[设备]，以消除患者的尴尬。”为此，我们设计了Axonics SNM系统，这是一种可充电的植入式神经调节系统。”
在其他创新中，它包括一个小型化的可植入脉冲发生器，小60%，有资格在体内使用至少15年。这是目前市场上销售的非充电骶神经调节技术的三倍多。
