每年，美国食品和药物管理局记录了约10万份与医疗器械相关的不良事件报告。其中三分之一以上是人为失误造成的。

虽然医疗器械制造商在应用新技术诊断和治疗各种疾病时，但它们并不总是做到最好的工作，确保其最新的Gizmos可以通过患者和医疗保健提供者舒适地使用。

One reason for this disconnect is that new medical devices are often the product of technological breakthroughs, rather than designed from the start to meet a specific need, says Michael E. Wiklund, general manager of United Laboratories’ human factors engineering practice, which helps companies develop safe, effective and usable products. As a result, product developers sometimes fail to account for who will be using the device, and how and where it will be used.

操作医疗器械时的人为错误通常由以下原因引起：

• 该设备需要超过用户的物理，感知或认知能力。
• 环境影响设备的操作，用户无法识别这种影响。
• 环境损害了用户与设备交互的能力。
• 该设备与用户期望的操作方式不一致。
• 该装置以未预期的方式使用。
• 该设备的使用方式是预期的，但不适当，并没有采取适当的控制措施，以防止这种使用。

“常见的可用性设计缺陷高估了用户将能够执行手动任务的轻松，”Wiklund说，或共同编辑的几本关于人类因素工程，包括医疗器械的可用性测试。“对于具有有限的灵敏度或视力的人，尽可能简单地打开设备的电池盒可以是一种斗争。

“有时你会发现按钮并不能提供足够的触觉反馈，让用户确信他已经完全按下了按钮。因此，用户可能会按两次按钮，这可能会产生不希望的结果。

“该设备可以包含一个没有足够亮的显示器，以便在昏暗的灯光中读取。或者设备可能以超过年龄较大的人 - 男性的能力的频率发出警告音，特别是听到它。“

预见此类问题的一种方法是通过可用性测试。在此过程中，工程师邀请设备的潜在用户与原型交互。这种动手测试应在尽可能靠近设备的实际条件的环境中完成。

这可以在设计过程形成性测试的早期进行，也可以在产品接近最终确认测试时进行。无论哪种方式，目标都是收集客观和主观数据。

“客观的数据将包括有多少人成功地执行任务或执行任务需要多长时间，”Wiklund说。“如果延迟会造成伤害，后一种措施将是重要的，例如通过自动外部除颤器。如果需要8分钟才能提供Cardioverting Shock，这不太可能挽救生命。

主观数据可以通过要求用户对设备的安全性、可用性、抗错性和其他属性进行评分来收集

与评估设备安全性和有效性的临床试验不同，可用性测试需要相对较少的受试者。FDA指南建议每个不同的使用者群体至少有15名代表。例如，如果一个设备将在家庭和医疗办公室中使用，工程师可能希望进行一个至少有15名护士和15名外行（包括一些老年人）参与的可用性测试。