在设计组件时，医疗设备工程师有许多考虑因素。当然，安全和有效性是最重要的，其次紧随其后。有时被忽视的一个重要因素是灭菌。设备将如何灭菌？材料将如何受到影响？

这些问题最好不要留在最后一分钟，建议汤姆莱德，总统和创世纪首席执行官
塑料焊接，合同制造商专门焊接热塑性薄膜，织物和泡沫。基于Fortville，公司组装了各种医疗器械，包括压缩套管，血压袖口，液体抱槽和氧气罩。

作为合同制造商，Ryder已经看到了这一切，从建立的OEM客户提供完全开发的设计，以鸡尾酒餐巾纸上的众所周知的创业者。在任何一种情况下，产品将如何消毒是他提出的第一个问题之一。

“这可以影响产品的所有方式，”莱德说。“客户可能首先设计产品以获得最佳的水分蒸汽传输速率。因此，我们可能会指定尼龙或聚丙烯 - 仅在后面找出产品需要用伽马射线进行灭菌，并且该过程可能会降低薄膜，使其变脆和功能较小。在完成510（k）提交[FDA批准]后，这是一个可怕的事情。“

有很多方法可以消毒医疗器械：干热，高压灭菌，照射或气态化学品。每个材料与每个过程不同地反应。因此，在设计医疗设备时，工程师需要选择最能满足设计功能要求和灭菌要求的材料。没有一个“通用”材料或灭菌过程。

哪种材料最好？哪种灭菌过程最好？“这是一个鸡肉或鸡蛋问题，”莱德说。“第一步是产品的性能要求。这缩小了材料，而且，反过来又缩小了灭菌方法的选择。“

在某些情况下，灭菌方法可以改变材料的物理性质。例如，在暴露于辐射时，一些塑料失去拉伸强度;其他人变得脆弱或失去影响力。在其他情况下，灭菌的影响仅仅是化妆品。例如，一些塑料薄膜在灭菌时会变黄。

“你需要确保着色是可以的，”莱德说。“产品的表现不受影响，但可能是一个审美视角的问题。”

幸运的是，医疗设备汇编者不需要猜测材料如何对特定的灭菌过程做出反应。在大多数情况下，供应商已经对其材料进行了一些灭菌测试。

然而，这些信息不避免测试完整组件的需要。此外，旧材料的新材料或新用途 - 需要更彻底的测试。

“有一些电影可以进入医疗器械业务，并没有作为医疗设备的材料。他们可能最初是设计的，例如食品包装，并在医疗设备中最终设计，“Ryder警告说。“那些材料可能没有测试电子束或伽马射线灭菌，这是当你觉得惊讶的时候。”

Ryder还建议工程师不要忽略灭菌在产品中可能会影响粘合剂或连接器等产品中的辅助材料。“百分之九十九十九十九十九十九个产品可能由聚乙烯制成，但如果有一个小部分是由灭菌影响的东西制成的，它仍然可以使产品失败。您在产品中的材料越多，您可能拥有的并发症就越多。“

包装是另一个需要考虑的问题。如果该装置将用气态化学灭菌，则重要的是，包装由透气材料制成，例如Tyvek。包装在可靠材料中的装置不会被消毒。