医疗设备工程师擅长设计创新的救生小玩意。然而，有时很难预测设备可能出现的所有问题，即使是油管连接器这样无害的东西。

几年前，气体管道和IV流体的管道共用相同的塑料连接器，设计用于快速，安全的安装。连接器正如预期的那样工作。但是，当患者或其亲人断开线路时，它们会偶尔将它们重新连接。因此，用于自动血压监测器的空气管线将无意中与IV线相连 - 具有灾难性的结果。如今，该连接器只能与IV线一起使用，不同的连接器设计用于气体管线。

“许多医疗设备并不像设计它们的工程师所愿意相信的那样直观，”佛蒙特州切斯特一家培训和咨询公司医疗设备学院(medical Device Academy)的主席罗伯特·帕卡德(Robert Packard)说。

设计问题 - 类似于管道连接器的潜力 - 在不良事件后才显而易见。之前，他们不是那么明显。为确保医疗设备公司在设计和制造新产品时涵盖所有基地，食品和药物管理局要求他们遵循设计控制标准（21 CFR 820.30）。

该标准要求制造商：

• 建立预期用途和设计输入。
• 创建一个设计计划。
• 定期进行设计评审。
• 通过验证测试(“我们设计的设备正确吗?”)和验证测试(“我们设计的设备正确吗?”)，确认设计输出符合设计输入。
• 记录设计历史文件（DHF）中的进程。

尽管该标准已经存在了十多年，但许多设计团队仍在努力理解它的要求。

“A lot of companies don’t start out with a set of product requirements and do a top-down design the way the FDA expects,” points out Roy Hovland, principal engineer and co-founder of Toltec International Inc., a consulting firm in Lakewood, CO. “They may not perform an adequate risk analysis. Or, they may not do their validation correctly.”

帕卡德说，许多工程师对标准中的术语感到困惑。例如，他们不理解什么是设计输入。这不是一个语义问题，因为输入控制着后续的验证和验证测试。如果输入错误，可能会执行错误的测试，或跳过测试。

“许多工程师认为设计输入是”设备“，”设备将由两个AA电池供电“，”设计输出是电池的CAD绘图“，”Packard解释说。“事实上，电池是一个解决方案到设计输入。实际的设计输入是，“设备需要X电压和电流。”了解输入将导致测试，以确保电池击中这些数字。“

另一个要求制造商出现短暂的实际上是符合维护DHF的最容易的。

霍夫兰解释说:“设计历史文件应该包含关于设备的一切，从概念到生产——你是如何想出设计的，如何实现它，以及它是如何被制造出来的。”“在底层，它将拥有所有CAD文件和源代码。在顶层，它将拥有产品需求和验证和验证结果。

“所有的东西都必须在里面。你不必把非正式的文件放入笔记、电子邮件等诸如此类的东西中——但你不能因为认为它们是私有的就把它们删除。例如，如果设备将与病人接触，你必须列出设备中的所有材料，并显示它们的生物相容性。如果其中一种材料是新的或专有的，那就没有关系了。一定在档案里。”

DHF还应包括设计变更、投诉、不良事件，最重要的是，制造商如何处理设备的任何问题。