在所有行业中，尽早实现产品设计和生产过程之间的一致性是很重要的。在医疗设备领域，无论是透析机、膝关节植入物、听诊器还是注射器，设计转移过程在解决成本和质量问题方面发挥着关键作用。

然而，确保平稳过渡需要计划、跨功能团队、多个检查点和并行工程方法。

并发工程是指使用基于团队的方法同时设计产品的过程，而不是连续地设计。它降低了产品开发时间，从而提高了生产率和降低成本。

“在医疗器械行业，从设计到生产的过渡并不是一个新问题，”Czuba Enterprises Inc.的总裁Len Czuba说，该公司是一家专门从事塑料医疗器械的产品开发公司。在许多会议和贸易展览上，这仍然是一个热门话题。

Czuba说:“事实上，在明尼阿波利斯市最近的一次活动中，我和另一位与会者讨论了哪个更重要:先设计还是先工程师。”换句话说，是功能更重要还是形式更重要?底线是你必须同时做这两件事。

“并行工程已经存在很长时间了，”Czuba解释道。“然而，近年来由于增材制造等新技术的出现，这种情况发生了变化。”

根据Czuba和其他专家的说法，添加剂制造有助于简化产品设计和开发的早期阶段，例如概念证明过程。它使工程师能够更早地创建原型，更常见于成本效益。

Czuba说:“现在维修局可以让你在两三天内就能拿到零件。”“与过去相比，这是一个很大的优势。在过去，手工切割、剃须和塑造零件，然后制作模具需要几周或几个月的时间。”

“并行工程比以往任何时候都重要，”集成设计系统公司(一家专门从事医疗设备的产品设计和开发公司)的总裁Michael Paloian补充说。“这是因为很多公司都在精简员工，要求工程师多任务处理。

“并发工程迫使您避免线性思考，”帕乐说。“而不是从第一步到第二步到第三步，你必须考虑第一步骤80，步骤130和步骤40。

Paloian指出:“你必须预测在设计到生产过程的开始阶段所做的决定将会引导你走向何方。”“否则，你会把自己封闭起来。”

设计转移

医疗设备工程师需要使用文档的设计传输过程。这些要求在包括美国食品和药物管理局的联邦法规（21CFR820.30，第H）和国际标准组织的ISO 13485：2016中的若干文件中概述。

20多年前，FDA创建了一份详细的文件，描述了“设计控制”要求。它规定:“任何III类或II类设备的制造商，以及本节(a)(2)段所列的I类设备的制造商，应建立并维持控制设备设计的程序，以确保满足指定的设计要求。”

根据FDA文件，“每个制造商应建立和维护描述或引用设计和开发活动的计划，并确定实施的责任。”策划应识别和描述为设计和开发过程提供或导致输入的不同组或活动之间的接口。随着设计和开发的发展，应审查、更新和批准这些计划。”

该文件还规定“每个制造商应建立和维护程序，以确保设备设计正确地转化为生产规范。”

全球医疗创新中心(GCMI)高级工程项目经理Sarah Cohen说:“为可制造性进行设计是一项关键任务。”“开发零部件制造流程和组装流程的努力同样重要。让这两条路径尽可能重叠，让开发团队有时间在试制之前改进制造方法。”

科恩建议开发产品的制造过程与设计开发过程一起。“几乎每个项目都在缩放时遇到痛苦，”她解释道。“越多，团队可以提前提出制造风险，更加过渡到更大数量的产量。”

“如果设计将减少到产品，则必须是可制造的，”GCMI产品开发总监迈克尔·渔舍添加了迈克尔·费舍尔。“每个人都笑着设计，只能用”无用“制作一个虚构的完美材料。这是新制造工艺，材料和技术可用于使不可能的设计成为现实。

“通常，设计的目的是创造许多产品，”费舍尔指出。“这就是在设计中需要考虑可靠性和再现性的时候。一个好的设计必须适应在最终产品中使用的制造、材料和劳动力的预期变化。健壮的设计可以容忍更高的可变性。

Fisher解释说:“当一个设计不能更稳健时，就需要使用质量控制来保证最终产品符合要求。”当然，成本也是一个考虑因素。有时，为了降低产品的整体成本，必须在生产过程中进行大量投资。”

清单减少头痛

在医疗器械行业中，大多数质量管理系统包括设计转移过程。通常，清单是跟踪这些活动的好方法，并确保没有被忽视的任何东西。。

Cohen说:“将设计转移作为官方设计控制阶段门控过程的一部分，迫使[工程师]遵循过程，并获得完成任务的团队共识。”

Validant是一家专门研究医疗设备质量、合规和监管问题的咨询公司，其合伙人珍妮特·惠普尔(Janet Whipple)补充说:“在开发医疗设备时，目的并不总是与手段相符合。”“许多设计工程师专注于创造和创新，但并不担心将事情写下来或产品将如何构建。

“你的设备可能是创新的，但如果生产的困难或太昂贵，它可能永远不会下车，”Whipplews。“为制造过程提前计划。

“大多数公司使用设计转移核对表，其中包括需要完成的所有活动和文件，以便将从设计中顺利地移动到制造，”索赔惠普尔。“它包括所有监管要求以及在商业推出之前需要进行的所有活动。

惠普尔解释说:“清单还应该包括需要做什么来建立或修改装配线，需要做什么来验证生产流程和设备，以及需要做什么来合格供应商。”

设计转移清单应包括一种材料清单;物质处理程序;组件，子组件和成品规格;装配图和原理图;汇编程序;和测试和检查程序。

惠普暗示尽可能早日开始设计转移过程。“一旦您接近完成设计，您应该开始开发您的制造过程，”声称擦。“如果您正在进行并发工程，则设计转移过程应尽可能长时间服用。”

根据惠普尔的说法，解决可用性工程也很重要。她指出，ISO IEC 62366标准规定了“制造商分析、指定、开发和评估与安全相关的医疗设备可用性的过程”。

“工程师必须考虑人类使用或人为错误引入的风险因素，”惠普尔说。“包括所有潜在的方式，即设备可以故意或无意中滥用。应解决人为因素，例如由于提升或达到损伤的潜力。

“如果您在设计过程中提前进行风险评估，那将有助于确定您的临界​​控制点应该是需要的，需要多级别的检查和测试，”惠普尔解释。

团队合作很重要

跨职能团队在设计到装配过程中扮演着关键角色。除了计算机、电气和机械工程师之外，团队成员还应包括在市场营销、法规遵从和统计等领域具有不同专业知识的人员。

GCMI的Fisher说:“一个具有显著人才多样性的多功能团队对一个项目的成功至关重要。”“事实上，FDA的质量体系法规和ISO的质量管理体系都需要一个将设计团队与运营-制造团队结合起来的生产转移过程。

“在某些情况下，这些团队是一个，也是一样的，”费舍尔说。“但是，在大多数情况下，设计团队将巴登传递给运营团队制造业。

Fisher指出:“任何一个制作了如何制作派的详细说明的人都知道，语言、熟悉度、解释和输出甚至可以让一个简单的任务受挫。”“多元化的团队有助于在将设计转化为产品实现过程中分散问题。”

“医疗器械开发团队经常涉及制造和质量工程代表在开发过程中支持全面的决策，开始与潜在制造商的对话，并考虑合理的组件几何形状和规格，”科恩说。

“跨职能团队有助于确保设计从开发阶段进入生产阶段时能够满足所有需求，”design Integrity Inc.的总裁Phil Anthony补充道，“拥有来自不同领域的人员可以确保设计将与制造和长期生产相结合。

安东尼警告称:“如果任何一个集团在一个泡沫中工作，那么成本、质量和可靠性方面出现问题的可能性就会大得多。”

根据Anthony的说法，在产品开发过程的每个阶段结束时后退一步也很重要。安东尼说:“从计划、预算、修改和市场变化等方面回顾你所处的位置。“Gate review是一个项目的战略要点，应该在过渡到另一个阶段之前完成。”

医疗设备产品开发通常包括相阶段门控方法，其中整个跨官能团队必须在项目可能进入下一个阶段之前批准一阶段。在每个阶段内，新设计的较小定期团队审查，产品风险，测试结果和制造决策应能从多个视角中实现输入和共识。

“建立检查站是遵守FDA和ISO要求的好方法，”费舍尔说。“这些检查站对设计团队也很有用，以建立管理买入和支持在开发期间必须进行的各种决定。

“检查点使团队能够处理冲突的需求，并使设计与战略目标保持一致，”Fisher指出。评审项目应包括设计、法规合规、成本、合同、专利、时间表、资源、战略、市场动态、报销、工艺产量、员工培训、材料转让协议和供应链问题等方面的技术进展。

“在开发过程中，设计预定检查点的设计评论可以解决（或发现）这些问题，”索赔费舍尔。

材料选择是设计传递过程的另一个重要因素。选择具有适当性能的材料对从设备功能、安全性到可制造性和成本的一切都至关重要。

“今天，有更多的材料选择和处理选项可以从过去选择，”Czuba说。“材料选择应尽可能早于产品开发周期完成。

Czuba补充说:“根据设备的制造和消毒方式，你需要对使用的材料进行认证。”“每一级分类对测试和鉴定都有不同的要求。

Czuba说:“一个好的设计历史文件对于展示你从设计到生产的过程中如何从X到Y再到Z是至关重要的。”“在此过程中，你应该收集数据来解释你是如何从一个设计到另一个设计，如何解决一个问题或回答有关前一个版本的问题。”