自从第一位起搏器在60年前植入患者的患者植入以来，达到医疗器械行业的最热门的东西。该技术改变了工程师设计众多产品的方式。现在，它开始超越原型设计。
医疗器械制造商正在使用3D打印来创建以前不可能进行的产品。其他产品可以个性化到特定的患者或治疗。工程师可以从塑料，金属，陶瓷，硅胶和其他材料制作零件。
添加剂制造“打印”通过沉积一层材料在另一层上的数字文件中的固体物体，而不是从切割和形状的固体材料开始。它允许公司更容易地制造复杂的形状和结构，这些形状和结构通常难以制造传统的塑料注塑或加工方法。还有较少的浪费，这导致更短的设置时间和更低的材料成本。
塑料印刷部分通常使用紫外线，红外或可见光与激光或热能结合使用。金属零件采用基于激光的或基于电子束的打印机生产，用于原料的金属粉末;激光或电子束将粉末熔合在一起。
在医疗器械行业中，3D打印使制造商能够创建迎合个人患者需求的定制产品。工程师正在使用该技术来生产各种产品，包括固定装置，指南，助听器，假肢，外科手术工具，矫形植入物以及用于前手术前应用的解剖模型。
“与传统的制造方法相比，打印具有显著的优势，特别是在生物医学应用方面，”CSIRO制造部主任Keith McLean博士说。“它允许先进的个性化植入物，以独特地适合他们的接受者，以及快速制造，这可能意味着生与死的病人等待手术。”
牙科产业也跳上了添加剂制造带宽。事实上，预计在未来十年内预计对从假牙到正畸对准器的应用的需求将在未来十年中飙升。
“今天，我们看到牙科部门的最大和最迅速增长，”碳公司的高级员工研究科学家史蒂文·波拉克表示，这是一家位于硅谷的主要3D制造公司。“通过扫描患者的嘴，口腔外科医生和矫正者可以产生各种可用于规划和执行各种类型的程序的3D对象。”
此外，3D打印已经产生了一种称为护理点制造的新趋势。许多大型医院和医疗中心正在实施添加剂制造实验室，可以在房屋内创造各种产品，例如外科手术工具，实验性心脏瓣膜和骨植入物，用于临床研究。
一个大胆的新时代
通过创建患者匹配的3D印刷夹板，一些外科医生已经挽救了生命危及生命的呼吸状况的婴儿。当婴儿生长时，器件扩展和降解。
“添加剂制造在几个方面的医疗器械行业中取得了相当大的动力，”纽约公司纽约公司副总裁兼首席技术官Cory Forbes表示，Jabil Inc。的部门，为诊断，医疗设备的客户提供设计和制造服务，制药和消费者健康市场。它在全球范围内运营了23个设施，可以组装各种医疗设备，如肾上腺素自动注射器，吸入器，肾脏透析机和扫描仪。
“越来越多地，3D打印正在用于生产独立医疗设备的最终用零件，以及患者独特的产品和护理点解决方案”，“福布斯索赔。“对于患者 - 独特的部件，如牙齿对准器，添加剂制造是最终生产中使用的几种制造方法之一。
福布斯解释说:“一种新兴的趋势是使用增材制造直接打印对准器，而不需要依赖额外的制造方法。”“这将使牙医能够在几天内为患者提供非常精确的解决方案，而不是目前需要几周。”
“我们[查看]两种巨大的增长机会，”流域理念铸造厂首席执行官CENO，混合孵化器和生物医学行业加速器。由于3D印刷的钛的骨导电性质，“一种是需要骨头上生长或骨质增长的医疗装置。第二个与净不锈钢组分附近的手术工具的制造有关。“
“在听力学中，大约98％的助听器现在正在通过3D印刷技术制造，拒绝率是下降的，”惠普3D印刷的垂直市场开发总监“垂直市场开发总监”助听器“现在更舒适because digital impressions of the patient’s ears are taken first, and the devices are printed based on each person’s unique ear shape and size.”
越来越多的医疗设备制造商正在利用添加剂制造的时间和成本节约到3D打印各种传统部件，例如杠杆和支架，这是各种应用所需的。
“例如，护理点患者测试解决方案可以从添加剂制造中受益匪浅，”福布斯指出。“[工程师可以组合]多个部件，包括隧道，歧管，流体室或其他壳体，而没有通常通过常规注射成型和工具方法施加的生产和装配限制。
“当除去可制造性限制设计时，简化和小型产品包装的可能性呈指数级增长，”福布斯索赔。“考虑新兴的家庭医疗保健市场，在紧凑的形式因素至关重要。通过添加剂制造，可以将多个组件组合以显着降低设备大小，这预计将在该应用区域中推动显着的增长。
“包括引导流体通常非常复杂的墨盒或歧管的医疗装置，因此非常适合添加剂制造，”福布斯解释说。“不仅有许多构成这些部件的组件，通常需要在组装期间激光或超声波焊接。借助添加剂制造，有机会生产较低成本，改进的部分设计，较少的步骤，同时完全消除困难的过程。“
低批量生产
另一个不断增长的趋势是使用3D打印来生产低容量，复杂的医疗器件。
福布斯说:“如今，用传统的注射成型或机械加工技术制造和组装包含大量零件或独特几何形状的复杂零件是极其困难的。”“然而，使用增材制造技术，在设计复杂部件以及组合组件方面具有无限的灵活性，从而简化最终部件的制造和装配，同时降低供应链成本。”
Nypro最近重新设计了一种用于血液分析实验室仪器的医疗显示器。通过使用添加剂制造，工程师能够将36份整合成六个部分。
“这在设计，供应链和生产成本中产生了重大储蓄，同时加速市场，”福布斯说。
另一家看好增材制造技术的医疗设备制造商是强生公司(Johnson & Johnson Inc.)。该公司运营着一个3D打印卓越中心，专门开发生产设备的新方法，如定制手术工具和膝关节植入物。
负责该中心的机械工程师Sam Onukuri说:“通过3D打印技术，我们可以准确地打印出患者替换退化骨骼所需的材料。”“这种植入物可以根据数千英里外的CT或MRI扫描来制作。”
在过去，当人们做膝盖置换手术时，医生通常可以选择5到6个不同大小的植入物，以及一套手术器械。找到一个完美的匹配可能是一个挑战，导致更长的手术和恢复时间。
“基于患者扫描的3D印刷植入物可以实现对关节的确切适合，”纽约乌鲁西。“此外，可以打印手术所需的特定外科手术工具，往往是复杂的。”
添加剂制造还可以加快生产工具。“手术器械有很多动作的零件，”Onukuri解释道。“传统上，[机床是]用于创建进入特定仪器的单个组件，然后用螺丝刀或焊接组装仪器。
“[今天]，我们可以一次打印整个仪器，”onukuri指出。“当产品出现[打印机]时，它是全功能的。它可以真正缩小过程，并使制造速度更快，更便宜。“
Onukuri和他的同事还在致力于可以取代或增加受损器官的印刷组织。“生物印刷组织或器官可用于药物检测和筛选，消除了对临床试验中的人类或动物的需求，”他指出。
“现在制造产品，我们有大量的工厂，需要大量投资，”约翰逊和约翰逊制造业，工程技术副总裁Joseph Sendra说。“通过3D打印，我们可以将制造业移动到非常小的占地面积，对客户更接近同样的事情。这意味着产品不需要超出运输，并且有一个更快的周转。
“添加剂制造的设计与传统制造的设计不同，”Sendra解释说。“它使您能够考虑比以前的更多解决方案。但是，每个工程师都不认为这样。我们必须教他们有一个差异。他们需要从一个新的角度来看问题。“
FDA批准
最近在美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于该技术的暂时报告时，Addivation Manufturing在臂上进行了拍摄。这应该为更多生产准备的印刷部件铺平道路。
“解决医疗认证和资格问题是一个复杂的领域，而FDA在过去两年中变得更加涉及，”Smartech Markets Publishing LLC研究副总裁Scott Dunham表示，该公司专门从事添加剂制造的市场研究公司。
“这在发布了来自FDA的印刷医疗设备的官方指导方面，”邓瑟姆说明。“它旨在帮助[制造商]了解必须满足类型的标准来进行以下许可和使用。
Dunham补充说:“对于紧急手术来说，理想情况下需要定制的解决方案，可以用来挽救生命或极大地改变患者的生活质量，调控途径要简单得多。”“因此，我们有大量通过3D打印制作的针对患者的设备实例。然而，在这些罕见病例之外的更广泛的应用中，调控途径就更加困难了。”
许多行业观察家认为，FDA行动将迎来一个新的印刷医疗设备时代，并鼓励更多公司投资该技术。2017年12月，该机构发布了一项综合技术框架，建议制造商在3D打印机上创建医疗产品。
“FDA正准备一系列几乎肯定的新技术，几乎肯定地改变了医疗实践，”FDA的专员斯科特戈特利布说，M.D.“我们正在努力提供更全面的监管途径，与这些进步保持步伐，有助于有效地获得基于这些技术的安全有效的创新。
戈特利布指出:“FDA已经审查了目前市场上使用3D打印机制造的100多台设备。“鉴于这一领域的创新研究呈指数级增长，这可能只是冰山一角。
戈特利布补充说:“我们设想，在不久的将来，烧伤病人将用他们自己的新皮肤细胞进行治疗，这些细胞是直接打印到烧伤伤口上的。”“未来，同样的技术有可能最终用于开发替代器官。”
设备和放射健康中心的工程师们一直在进行研究，以调查设计变化对打印医疗设备的安全性和性能的影响，并确定迭代变化如何改变设备的适应性和功能。
新的FDA指导旨在帮助建议医疗器械制造商对添加剂制造的技术方面，例如澄清FDA建议制造商在3D印刷医疗器械的提交中提供的内容。它包括关于各种方法的咨询，包括3D打印的各种方法，如设备设计，用于功能和耐用性的产品，以及质量系统要求。
“总的来说，它将帮助制造商通过为未来提交的透明流程提供透明的过程，帮助制造商更有效地将其创新更有效地提交。”“[它将确保这种情况确保我们的监管方法适当地定制了这项有前途的新技术所带来的独特机遇和挑战。
“但是，这项技术指导......仅旨在为FDA对新兴技术的初步思考提供，以了解我们的建议，因为技术以意想不到的方式发展，”GOTTLIEB“。
“为了帮助确保这些产品的安全性和有效性，我们正致力于为我们的计划制定如何申请管理设备制造商的现有法律法规的监管框架，”Gottlieb表示。“[这包括]医疗设施和学术机构，为他们正在治疗的特定患者创建3D印刷个性化设备。”
“该机构成功地获得了评估患者风险的符合条件的预期，指导文件非常吻合，”诺斯·理念工厂的Cordaro说明。“然而，[医疗器械制造商]需要预测本文件和其他添加剂制造标准，可能会继续发展。”
打印过程
目前存在许多不同的增材制造工艺，并不断开发用于医疗应用的新材料。每个选择都有利弊，工程师必须仔细考虑。
可以使用几种添加剂印刷方法。热门选项包括电子束熔化，融合沉积建模（FDM）和立体刻录。还有粉末床系统，例如直接金属激光烧结和选择性激光熔化。并且，存在粉末馈电系统，例如定向能量沉积和激光金属沉积。
每种3D打印技术都与不同类别的材料兼容，这些材料将具有不同的耐温性、拉伸强度、断裂伸长率和耐化学性。医疗设备工程师需要将他们的应用与材料、分辨率和其他要求相匹配，并相应地选择一种技术。
各种各样的打印机可以与不同类型的原材料一起使用，生产由塑料(如ABS或尼龙)和金属(如钴、铬、钛)制成的部件和组件。然而，不同的工艺和材料在打印质量和他们可以制造的零件的大小方面是有限的。
多维打印机，如Stratasys Connex3 Objet260，允许容易地组合不同性能的材料，大大提高了制造更复杂和功能装置的能力。
“3D打印无数材料的能力是未来的关键，”3Form设计的产品设计师Charlie Wood说。“目前，FDM可以在两种材料中打印，由于具有两个喷嘴的双挤出机，每个挤出机都使用不同的长丝类型。”
传统上，由于成本和多功能性，塑料是用于3D打印的最常见的原料。
根据Nypro的福尔斯，对各种3D打印机的广泛测试提供了Jabil工程师，其中包括使用塑料材料生产医疗器械的各种选择。该公司是HP的多喷射融合打印机的早期采用者。
“打印机使用PA-12尼龙聚合物，”福布斯说。“因为在3D打印过程中塑料材料在层中部署，因此HP打印机非常适合生产具有嵌入式印刷电子产品或传感器的塑料装置。
“相比之下，注塑成型对电子和传感器的压力产生了很大的压力，”福布斯索赔。“因此，可穿戴设备的制造商必须在生产过程中持续长度以保护电子产品。
“目前的材料有限且成本高，因此开发新的经济材料以优化特定生产过程，是必要的，”福布斯警告说。
供应商正在开发新材料，以满足结构，化妆品和可靠性性能的不同要求。
“[许多]新材料和在添加剂制造研究中心进行测试的材料变化，”流行文明工厂的Cordaro说。“然而，实际上是过程控制的进步，允许添加剂制造在更加宏大症上进入医疗器械行业。”
“大多数可用的塑料与尼龙11和尼龙12等材料对齐，以及ABS，聚乳酸和聚醚醚酮，”加入Smartech的Dunham。“对于良好的印刷医疗模型，使用某种形式的UV固化丙烯酸酯光聚合物树脂。在普通的旧粉末聚酰胺12中还有很多型号印刷。
“对于手术切割导轨这样的东西，选择的材料通常也是聚酰胺12，但这主要是因为它是最容易且可烧结的粉末状的热塑性塑料，”Dunham解释道。“牙科手术切割引导件和一些专用的颅骨切割导轨，也可以用紫外线固化丙烯酸酯或环氧树脂制成。”
当涉及到人体内部的任何互动，如膝关节植入物，钛是王者。塑料很少被使用。
然而，邓汉表示，至少有一个FDA批准的脊柱植入物和由聚醚酮酮（PEKK）制成的颅植入系统。“对于塑料印刷植入物一般来说，Pekk可能是未来的首选材料，因为它的实力，生物相容性和放射性发光，”他指出。
金属躁狂器
医疗器械添加剂制造的最新趋势是金属印刷。
“金属印刷将找到更多的医疗应用[在不久的将来]随着技术继续前进，工程师学习制造业设计的警告，”明星迅速，一款低批量金属3D印刷公司的总裁兼首席执行官Gordon Styles专门从事直接金属激光熔化。
斯泰尔斯说:“对于内科应用来说，选择仅限于生物相容性的材料。”“很多塑料都不是，但有两种常见的金属选择:316L不锈钢和钛。这些是承重关节或颌面置换骨的理想材料。而且，如果你要使用这些金属，激光烧结或激光熔化粉末床机是最好的选择。
“金属3D印刷的越来越广泛使用创造了建立创新的医疗设备，如外科设备和假肢，”款式的更多机会。“316L不锈钢，钛和钴铬是理想的。”
“钴铬合金在牙科牙科特别普遍普遍，虽然诸如医疗和牙科植入物中的各种合金，”雷尼斯掘进产品的营销经理为金属添加剂制造系统的领先供应商。“这些包括商业上纯钛和钛6Al-4V。钽也在一些植入物应用中使用，钛 - 铌合金也是如此。“
钽抑制了医疗设备工程师，因为它具有巨大的实力和优越的生物相容性与钛，其与钴铬相比其卓越的生物相容性有利于其优越的生物相容性。
“镁是目前正在研究的最有趣的金属之一，[因为它]可以被视为可再吸收的材料，”小木说。“这可能是整个身体植入物的真正游戏更换器。”
“所用金属的类型取决于体内（内部）和体外（外部）应用，”添加了3Form设计的木材。“通常，不锈钢和5级钛[是用于体内应用的钛[因为它们]不会引起异物反应。对于体外应用，还必须考虑异物反应，因为一些人在某些金属对某些金属做出反应时延长与皮肤有关。“
用金属印刷不同于塑料印花。例如，处理参数，例如时间和温度是不同的。
由于塑料具有比大多数金属的熔点较低，因此温度和功率要求较低。这可能导致较低的运营成本随着时间的推移。
据弗兰克麦地那根据EWI添加剂制造的技术领导者，印刷金属和塑料部件之间存在三个关键差异：
- 材料特性。金属性质远高于塑料特性，必须满足铸造和锻造标准。
- 速度。塑料机通常比金属系统更快。塑料需要较少的能量，可以在较厚的层中完成。
- 成本。机器成本和每个构建时的成本对于金属更昂贵，因为系统和材料更昂贵。
几种新兴材料在医疗器械工业中具有增材制造应用的潜力。
“与陶瓷（如羟基磷灰石）相当的无机材料印染是一个有趣的区域，”Smartech的邓瑟斯说。“这些材料倾向于模仿人体骨，并且可以通过允许骨骼生长到装置或植入物中来生物吸收到身体中。”
但是，医疗设备制造商仍然需要解决许多3D打印问题和挑战。
“规范和标准化添加剂制造是该行业十年的挑战，”Xometry Inc.的应用工程总监Greg Paulesen说，3D-Printing Service公司，与Medtronic等制造商一起使用。“随着传统的铣削或造型，您只知道该材料将显示某些特性并可靠，因为它在几十年的工作中非常标准化。
“添加剂制造是一种基础为构建过程，这意味着构建之间的相同部分，即使在同一台机器上，也可能有轻微的偏差，”Paulsen解释道。“这并不是一件坏事。这只是行业不习惯的东西。
“通过目前的标准，它需要更多的努力，产品方面释放有添加剂部件的医疗器械，”Paulsen警告说。“那个说，市场正在快速发展，我们看到了很多[制造商]跃入FDA批准。所以，这是一个非常激动人心的时刻。“
