美国食品和药物管理局应制定新的监管框架，以取代510（k）许可过程中等风险的医疗器械，建议由美国医学研究所（IOM）7月29日发布的一份报告。据报道，510（k）的过程中缺乏法律依据是II类设备的安全性和有效性的可靠上市前的筛选工具，并不能转化成一个。
作为一个独立的非营利咨询组织，IOM认为FDA最好开发一个新的框架，使用上市前清理和更好的上市后监督，为II类器械的安全性和有效性提供合理的保证。FDA还应确保新工艺允许器械以尽可能快的速度和最不繁琐的方式进入市场。
510（k）许可过程设计提供了更有利的方式比更严格的上市前批准（PMA）的过程，高风险的第三类设备必须经过评估II类设备。不像PMA过程，这就要求制造商提交的安全性和有效性的测试结果，在510（k）的过程依赖于“实质等同”如果新设备的充分类似于先前已经被清除或为市场上的同类产品 - 确定在1975年以前，当510（k）的过程颁布。
IOM报告的结论是，依赖实质性的等效性并不能保证II类器械是安全有效的，因为用作比较基础的大多数器械从未对其安全性或有效性进行过审查。这并不意味着它们或它们之后的设备是不安全的，报告指出，在临床实践中继续使用这些产品应该对它们的安全性和有效性提供一定程度的信心。
“目前尚不清楚的是，510（k）的过程中无论是服务行业或患者的需求，并简单地再次修改它不会帮助，”国际移民组织委员会，撰写该报告的主席大卫·查洛纳说。“510（k）程序无法实现其既定目标，促进供病人创新，做到安全，有效的设备及时，因为他们是从根本上与支配FDA应如何实施过程中的法律冲突。”
医疗设备组装商很快对这份报告提出了批评。医疗设备制造商协会主席兼首席执行官Mark Leahey说:“我们完全不同意510(k)途径存在‘缺陷’，FDA需要取消它。”“研究证明，510(k)程序在患者安全方面有着良好的跟踪记录，对该系统进行彻底检修根本没有必要。”
“该报告的结论不值得认真考虑，”先进医疗技术协会主席兼首席执行官Stephen J. Ubl补充说。它建议放弃解决当前项目管理中的严重问题的努力，在某个未知的日期用一个未经尝试、未经证实和未指明的新法律结构取代它。这将对患者和公众健康造成伤害。”
事实上，国际移民组织的报告并没有具体说明新的框架应该包括什么内容。然而，它确实建议FDA探索一种改良版的新工艺是否可以取代510(k)工艺。对于被认为是低或中度风险的设备，但没有可以比较的断言设备，重新生产过程减少了制造商必须提供的信息量。
要下载这份报告，请访问 http://iom.edu 。
