食品和药物管理局正在改变最常见的方式，它批准了新的低于中等风险医疗设备，以便在美国使用。

自1976年以来，制造商能够追求加急审批过程，称为510（k），如果他们可以证明新产品与先前赢得FDA批准的谓词的设备基本相当于设备。

虽然510（k）间隙途径使许多新产品能够迅速达到市场，但将一些新设备与非常旧的谓词进行比较。去年，FDA通过510（k）途径清除了3,173个设备，或82％的原子能机构批准的所有设备。通过510（k）途径清除的近20％的产品基于超过10岁的谓词装置。这提出了对安全的担忧，因为在某些情况下，谓词设备可能不再在市场上。

FDA希望510（k）间隙途径从10岁以上的谓词设备转移，并创建一个替代途径，允许基于客观安全性和性能标准批准。

在11月份发布的新闻稿中，FDA表示它相信510（k）进程的优点，但该系统必须现代化为“反映技术，安全和新一代医疗设备的能力的进步。“

“而不是将过去作为安全性和有效性的基线 - 依赖于近几十年的谓词设备，因为我们的比较点 - 我们的预留审查将基于一种展望未来的当代基准和基线可以作为技术推进，“原子能机构国家。

医疗设备制造商对变化持谨慎态度。

“虽然我们相信510（k）途径已经证明了多年来的有效性，但我们一直认为任何过程都可以得到改善，”先进的医疗技术协会，代表医疗设备的贸易组织总裁兼首席执行官Scott Whitaker制造商。“我们立即愿意与FDA和所有利益相关者合作，朝着加强当前审查范式的共同目标。我们期待更多地了解该机构实施替代510（k）途径的计划，并鼓励使用更近期的谓词。

“FDA承认其对较旧谓词的关注仅适用于少数设备，这些设备没有表现出安全问题。正是我们希望通过监管审查，原子能机构将认识到，在某些情况下，使用较旧的谓词有合法原因，以及对于某些技术改变的设备，使用那些较旧的谓词仍然有意义。拟议的10年截止标准可以证明任意，因为较旧的谓词可以提供关于他们的性能的广泛数据，这有助于[制造商]介绍更新的更安全的设备。“

“We must be vigilant that any changes made to a system that has worked so well for so many patients carefully balances safety and innovation, and does not adversely impact America’s innovators as they seek to improve patient care,” adds Mark Leahey, president and CEO of the Medical Device Manufacturers Association.

2月1日，FDA发布了替代加速批准途径的指导文件，称为“基于安全和绩效的过程”。原子能机构继续征求有关如何现代化510（k）审查的反馈，包括应考虑如何考虑哪些标准（谓词年龄以外），以帮助评估设备的安全性和有效性。