输液泵在美国食品药品监督管理局的医疗器械不良事件清单和医疗器械召回清单中排名前十。但是，FDA设备和辐射健康中心(CDRH)主任Jeff Shuren医学博士称，在过去5年里，有87次召回没有生产出下一代设备。
他表示:“召回充其量只是暂时解决了问题，而没有解决系统性和根本性的问题。”“召回生产了一个又一个补丁。”
为了加快开发更安全、更有效的输液泵和其他设备，CDRH启动了医疗设备创新计划。该计划于今年二月推出，旨在促进新型医疗设备的开发和评估;加强国家的研究基础设施;并对科学突破做出快速反应。
为达致上述目标，中心计划:
•建立创新路径(Innovation path)，这是一项针对开创性医疗设备的优先审查计划。
•为美国医疗设备测试中心建立自愿的第三方认证计划。
•为医疗设备开发和测试创建公开可用的核心课程。
•在审查新的医疗设备时，包括在美国以外收集的数据。
•以系统的方式监测医学文献和科学资金，预测技术的发展方向。
•建立专家网络，协助解决有关新兴技术的科学问题。
为了获得创新路径下的加速审查资格，设备必须至少满足以下一项标准:
•显著改进目前可用的治疗或诊断方法。
•治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况。
•解决未得到满足的公共卫生需求。
•解决与国家安全有关的问题。
如果一个产品在该途径下被接受审查，CDRH将向制造商提供一个建议的路线图和时间线，用于器械开发、临床评估和监管审查。产品将被分配一个案例管理员，重要的科学问题将在开发过程的早期被确定和处理。该设备也有资格获得灵活的临床试验方案。
申请将由中心科学委员会(Center Science Council)审查，这是CDRH内部正在开发的一个新的监督机构，由高级管理人员和经验丰富的科学家组成。加入创新路径计划不会改变CDRH用于评估器械提交和确定其营销适用性的科学或监管标准。
一旦该设备完成临床前和临床阶段的开发，它将提交监管审查。审核员将有150天时间完成审查，这几乎是目前FDA审查大多数上市前批准申请所需时间的一半。
在新途径下进行评估的第一个设备是一种大脑控制的上肢假肢，旨在为脊髓损伤、中风或截肢患者恢复接近自然的手臂、手和手指功能。该手臂系统由美国国防高级研究计划局(Defense Advanced Research Projects Agency)资助，使用一个植入大脑表面的微芯片来记录神经元活动，并解码信号，以驱动控制假肢的运动神经元。
欲了解更多信息，请访问www.fda.gov deviceinnovation。
他表示:“召回充其量只是暂时解决了问题，而没有解决系统性和根本性的问题。”“召回生产了一个又一个补丁。”
为了加快开发更安全、更有效的输液泵和其他设备，CDRH启动了医疗设备创新计划。该计划于今年二月推出，旨在促进新型医疗设备的开发和评估;加强国家的研究基础设施;并对科学突破做出快速反应。
为达致上述目标，中心计划:
•建立创新路径(Innovation path)，这是一项针对开创性医疗设备的优先审查计划。
•为美国医疗设备测试中心建立自愿的第三方认证计划。
•为医疗设备开发和测试创建公开可用的核心课程。
•在审查新的医疗设备时，包括在美国以外收集的数据。
•以系统的方式监测医学文献和科学资金，预测技术的发展方向。
•建立专家网络，协助解决有关新兴技术的科学问题。
为了获得创新路径下的加速审查资格，设备必须至少满足以下一项标准:
•显著改进目前可用的治疗或诊断方法。
•治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况。
•解决未得到满足的公共卫生需求。
•解决与国家安全有关的问题。
如果一个产品在该途径下被接受审查，CDRH将向制造商提供一个建议的路线图和时间线，用于器械开发、临床评估和监管审查。产品将被分配一个案例管理员，重要的科学问题将在开发过程的早期被确定和处理。该设备也有资格获得灵活的临床试验方案。
申请将由中心科学委员会(Center Science Council)审查，这是CDRH内部正在开发的一个新的监督机构，由高级管理人员和经验丰富的科学家组成。加入创新路径计划不会改变CDRH用于评估器械提交和确定其营销适用性的科学或监管标准。
一旦该设备完成临床前和临床阶段的开发，它将提交监管审查。审核员将有150天时间完成审查，这几乎是目前FDA审查大多数上市前批准申请所需时间的一半。
在新途径下进行评估的第一个设备是一种大脑控制的上肢假肢，旨在为脊髓损伤、中风或截肢患者恢复接近自然的手臂、手和手指功能。该手臂系统由美国国防高级研究计划局(Defense Advanced Research Projects Agency)资助，使用一个植入大脑表面的微芯片来记录神经元活动，并解码信号，以驱动控制假肢的运动神经元。
欲了解更多信息，请访问www.fda.gov deviceinnovation。
