T.检测服务公司Intertek每年对数千台医疗器械进行检测，以确定它们是否符合各种标准和法规。令人难以置信的是，这家总部位于伦敦的公司发现，超过90%的电子医疗设备在第一次提交时不符合这些要求。
因为设备不符合标准而重做往往意味着代价高昂的延迟。通过在设计和制造阶段的早期发现这些错误，工程师可以确保他们的设备在预算内按时交付市场。
根据Intertek，以下是十大违规来源:
- 电磁兼容性（EMC）。
- 包标记。
- 符号，标签和标记。
- 操作说明。
- 爬电距离和清除距离。
- 标志的颜色。
- 变压器和电源。
- 电线厚度。
- 清洁，消毒和灭菌。
- 接地线颜色。
最常见的EMC问题源是设备的射频发射。导致EMC问题的最常见的设计错误包括：
- 使用未专门为医疗设备设计的通用组件。
- 在外壳周围没有使金属到金属触点。
- 围栏中的大孔。
- 在“嘈杂”电路周围使用塑料外壳。
- 离地线太长或太薄。
- 静电放电到膜开关，键盘和其他部件。
Intertek测试的约90％的医疗器械具有较差的包装。国际电工委员会（IEC）标准
60601规定，如果设备在运输或储存过程中需要采取特殊措施，必须在包装上做相应的标记。例如，包装应该标明里面装的是什么，应该如何放置，运输和储存的最低和最高温度。
在天祥集团测试的设备中，超过80%的设备漏电和清除距离存在问题。在这些距离上出现错误通常需要重新设计设备，所以第一时间做出正确的选择对按计划进行至关重要。
如沿着绝缘表面测量的，爬电是两个导电部件（或在装置的导电部件和限定表面之间的边界表面）之间的最短路径。足够的爬电距离可以防止流过绝缘表面的电流。
间隙是两个导电部件之间(或导电部件与设备的边界面之间)通过空气测量的最短距离。适当的间隙可以防止电流通过空气在电路之间跳跃。
尽管IEC 60601规定，设备上的红色应专门用于表示危险或紧急行动的需要，但许多医疗设备制造商将红色用于常规指示目的。此外，在应该使用绿色指示灯的地方，黄色指示灯经常被不当使用。
另一个常见问题是布线，无论是绝缘还是印刷，都太薄，对于它连接的电路太薄。这通常是提供电源输出的问题。关闭印刷电路板上的连接器可能是兼容的，但是电路板上的迹线横向尺寸。这可能导致连接器引脚加热，可能导致开路。
有关Intertek的调查结果，请单击此处：www.intertek.com/medical/10-reasons-medical-devices-fail-testing-paper。
