2011年，美国食品和药物管理局收到了超过40万个与之相关的不良事件报告医疗设备。超过12％的活动导致住院治疗。

当发生不良事件时，制造商必须考虑出现问题。这FDA.要求制造商报告其如何进行评估，调查结果以及可能已达成的结论。但是，FDA不提供关于如何进行此类评估的指导。

Maryland大学的先进生命周期工程（Calce）的研究人员最近开发了一种失败的模式，机制和效果分析（FMMEA）方法，帮助医疗设备制造商做到这一点。FMMEA是一个系统的方法，可以调查失败机制，并在为FDA准备不良事件评估时帮助制造商来帮助制造商。

新方法建立在传统的失败模式和效果分析框架上（FMEA），自20世纪50年代以来一直在实施。FMEA是系统地分析假设组件故障的设计工具，并识别对系统操作的结果效果。

Calce的主任Michael Pecht表示，对FMEA的限制是它并不总是识别每个失败机制。例如，当在输液泵上进行FMEA时，未识别出导管泄漏或破损的故障机制，例如疲劳，腐蚀，扭结和化学沉淀。

该大学机械工程教授的Pecht说，FMMEA是一种支持基于物理的可靠性的可靠性设计的工具。它识别并优先确定所有潜在故障模式的机制。FMMEA可以帮助医疗设备制造商开发可靠的设计，计划测试以验证名义设计和制造规范，并确定制造和材料可变性引入的缺陷限制。FMMEA通过识别高优先级故障机制来增强传统的FMEA方法，因此工程师可以采取行动来减轻它们的效果。

Pecht说，FMMEA使用产品的设计信息和产品的生命周期谱（LCP）来识别关键故障机制。LCP是事件的预测，环境和用法条件可以从制造到生命结束时经历。

该设备分为子组件进行调查。FMMEA应遵守到制造商仍有设计控制的最低水平。较低级别的分析应由子组件或组件供应商执行。

在FMMEA中，列出了每个故障站点的潜在故障模式，解释了Pecht。故障模式是通过诸如视觉检查，电测量或其他测试和测量的方法观察失败的方式。对于每个故障模式，分析了潜在的原因。失败原因是启动失败的具体过程，设计或环境条件。

Pecht说，在设备的整个生命周期中调查了可能的故障原因，包括设计，制造，操作和维护。例如，对于多层陶瓷电容器（MLCC），在医疗装置中使用的部件，故障模式可以是短的，打开或参数换档，例如绝缘电阻的降低或耗散因子的增加。这些故障的潜在原因可以是储存或运输过程中的温度和湿度条件。

接下来，识别潜在的失败机制，Pecht说。失效机制是物理，电气，化学，生物和机械应力的特定组合引起故障的过程。例如，对于暴露于不利温度和湿度的MLCC，失效机构包括电极之间的金属迁移，由透过空隙引起的介质劣化，以及在电容器的电介质中产生氧空位。

在产品的生命周期期间，可以通过以各种应力水平作用的不同环境和操作参数来激活几种故障机制。进行FMMEA时，工程师应评估每个故障机制的发生和严重程度的组合。