对于医疗器械制造来说，质量是至关重要的。为确保生产质量，由政府卫生组织对生产设施进行标准审计。然而，审计和检查并不是国家之间的标准。医疗设备单一审计计划(MDSAP)正在寻求改变这一现状。

MDSAP是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)设计的一项审计计划，该论坛是一个致力于协调全球医疗器械法规的组织。具体来说，该方案是由澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国卫生组织的代表设计的，目的是通过一次审计满足其五个市场的监管要求。该计划将监管实践和程序标准化，以促进一致性和透明度。

根据H&M咨询集团总裁Mark Swanson的说法，MDSAP的目标是协调程序，使产品更容易在全球销售。该方案已在五个创始国家实施，欧洲联盟和世界卫生组织正在观察该方案是否有可能在未来参与。

从今年年初开始，加拿大卫生部要求在加拿大销售医疗设备的任何制造商必须通过或安排MDSAP审计。澳大利亚利用该项目来补充澳大利亚医疗用品管理局的检查。巴西已经实施了这一计划，要求在产品投放市场之前进行审核，但由于缺少检查人员，这是一种补充。美国将该项目作为常规FDA检查的替代方案。

MDSAP对制造商的好处是很多的。由于审计符合多个国家的标准，该项目帮助公司更容易在国际市场上销售产品。MDSAP包括一个内聚审计模型，其中的任务和标准是公开可用的。

斯旺森说:“所有的信息都是可用的，这让公司可以看到审计的确切预期。”“这个程序是完全透明的，每个人都能确切地理解(在审计中)要做什么。”

审计也是一致的。每一次审计都遵循完全相同的步骤，就像公开可用的模型中列出的那样，而且结果都基于相同的不符合程度。鼓励制造商在线准备使用审计模型和配套文件。

审计是基于不符合的量表，理想的分数是0。间接影响得分在1到4之间，而直接影响得分是3到5。分数越高，风险越高。所有审计结果都报告在MDSAP数据库中。此外，由于美国允许MDSAP审计代替FDA检查，如果没有达到标准，FDA可以使用这些分数来驱动“原因”检查。

MDSAP审核不那么主观，无论是否符合，不符合的程度与产品的安全性有关。当考虑到每个国家自己的要求时，MDSAP没有添加任何新的要求，它与ISO13485兼容，这意味着制造商也需要遵守标准。

对于考虑参与MDSAP的公司，Swanson保证，审计不是什么新鲜事，也不是什么值得担心的事情。

“主要的区别在于，它将生产过程视为一个整体，将监管和质量体系结合在一起。这次审核审核质量体系中的连接的方式可能是陌生的，”Swanson指出。“最终，我认为企业会发现它有帮助。”

斯旺森还建议利用现有信息为自己谋利。由于整个程序(包括实际的审计)都可以在线访问，制造商甚至可以在安排审计之前就做好充分的准备。

“监管机构的首要关注点是制造商生产安全的产品。MDSAP正在推动全球需求的协调，以更好地为患者提供服务，”Swanson说。