New Plastics for Medical Devices

医疗设备代表塑料制造商的挑战和机会。

一方面，医疗设备将化学工程师提供推动聚合物配方的限制的机会。一次性或可重复使用，僵硬或柔韧，清晰或不透明，微小或巨大 - 有任何应用的材料。有塑料专为润滑性和塑料而设计的良好握把。有抗微生物剂的塑料配制，塑料消除静电，塑料设计，旨在取代臀部，膝盖和其他关节。甚至有临时植入物的生物可吸收聚合物。

另一方面，工程师必须处理在制定汽车零件或设备的材料时不播放的问题。必须不断清洁医疗设备，并且可能需要消毒。这些材料可能需要生物相容，它肯定必须通过一个监管障碍。

让我们来看看这些独特的材料。

强，但灵活

杜邦海特尔是一种不含增塑剂的热塑性聚酯弹性体(TPC-ET)，适用于要求最大灵活性的应用。这种弹性材料提供了优良的弯曲、抗疲劳和弹簧般的性能。它可以在很宽的温度范围内使用，同时仍然保持其弹性和机械性能。它使各种部件和产品的设计能够结合高性能橡胶和柔性塑料材料的最佳特性。

海特尔的硬度等级从30到82 Shore D不等，可以通过各种成型或挤压技术进行加工。

位于美国纽约州圣凯瑟琳市(St. Catharines)的Niagara假肢矫形国际公司(Niagara prosthesis & Orthotics International Corp.)正在利用这种材料的独特性能。2012年，该公司推出了尼亚加拉脚(Niagara Foot)，这是一种负担得起的高性能假体脚，专为生活方式活跃和在崎岖不平的地面上行走的人设计。脚部的设计是为了模仿踝关节的自然运动。重量达176磅的成年人可以使用，脚有各种尺寸，可选择化妆套。修复师可以很容易地根据用户的体重、活动水平和个人喜好定制尼亚加拉足的响应。

假肢足部的一个关键方面是其龙骨 - 单个S形部分，由Hytrel 8238模制，其用作弹簧以存储和释放能量，因为人们走路。

尼亚加拉足的发明者、尼亚加拉假肢和矫形器的创始人罗布·加布里解释说:“尼亚加拉足的设计中融入了能量返回的原理，这让用户走路比传统设计更自然。”“患者能够检测和欣赏这个设备的性能，它减少了行走所需的肌肉力量。”

Hytrel提供的低弯曲疲劳和高抗应力的结合是实现这一概念的关键。事实上，Gabourie确信他的设计不会与任何其他材料合作。而包括聚甲醛(POM)和聚酰胺在内的其他材料，由于变形或某些情况下的结构失效，无法通过200万次循环载荷，而海特尔在根据ISO 10328标准进行测试时超过了这一里程碑。

“对尼亚加拉的特别感兴趣是节励储存和释放能源的能力，”杜邦加拿大杜邦的应用发展代表。“材料还必须能够忍受载荷的严重循环，如正常使用所经历。Hytrel的独特属性是其能够恢复其形状，同时在负载下连续循环，这增强了其弹簧状属性。“

Hytrel的易于处理还促进了假肢脚的制造。在用POM或聚酰胺模塑的部件中，空隙普遍存在，但是没有从Hytrel成型的部件。

“目前设计的几何形状需要异常厚厚的墙壁部分，”杜邦加拿大杜邦的高级技术代表赫尔加Plishka解释道。“因为节励式流动易于生产齐全的部分，所以消除了空隙的发生。这对于实现柔性疲劳性是必不可少的。“

PEEK性能

一种用于医疗设备的新型热塑性塑料是聚醚醚酮(PEEK)。这种材料是高度抗热降解以及有机和水环境。PEEK具有优异的耐磨性、良好的介电强度、体积电阻率、跟踪性能和优异的抗辐射性能。

这些性能使材料成为长期矫形植入应用的理想选择，例如骨螺钉，板和销，组织锚和缝合螺钉。它还用于更换金属作为髋关节杆组分。

去年11月，Solvay Specialty Polymers推出了Zeniva ZA-600 CF30 PEEK，这是一种30%碳纤维增强的、可辐射透光的聚合物，用于可植入设备的应用。这种材料的模量与皮质骨相似。这意味着，与可植入金属不同的是，它可以通过维持周围骨组织的正常应力来帮助植入物最大限度地减少骨密度。

Zeniva Za-600 CF30是由于未经修饰偷看的两倍，使其成为用于脊柱，臀部和膝关节置换的结构，承重植入装置的候选者。这种质量允许设计人员降低植入设备的尺寸和规模，以使其更少侵入。与未经修饰的PEEK一样，Zeniva ZA-600 CF30抵抗蠕变并承受延长的疲劳菌株。

而且，与未经修饰的PEEK一样，Solvay的新型聚合物本质上是无辐射的，使其成为金属的优势，这禁止使用X射线，MRI和其他医学成像方法可视化植入物和融合。

3月份，中国人工关节中国制造商的Okani医疗技术介绍了基于Zeniva Peek的全聚合物膝盖植入物。Okani的Orgknee植入物提供比传统金属植入系统更低的使用寿命。

根据ISO 14243-1：2009试验方法评估Zeniva Peek的Zeniva Peek对其膝关节植入物的股骨和胫骨托盘组件的适用性，这是在10年内模拟正常行走行为。结果表明，通过超过300万次循环的材料损失测量，ORGKNEE植入物与金属植入物较小。

“PEEK’s injection molding capability makes large-scale production of ORGKnee implants possible in a fraction of the time and cost it takes to make metal implants, which can take up to three months to manufacture, machine and polish using methods that can pose risks both to workers and the environment,” adds Zhonglin Zhu, chief technology officer for Okani.

今年4月，ORGKnee植入物进入临床前试验，9月将接受中国食品药品监督管理局的标准临床试验。如果试验成功，奥卡尼计划在2020年将ORGKnee商业化发射。