医疗器械行业每年消耗数十亿磅的塑料。
美国医疗器械制造商目前每年消耗超过27亿英镑的塑料。而且，视线似乎没有结束;对塑料的需求每年增长超过4％。到2010年，全球需求将超过80亿英镑。
塑料被用来组装许多不同类型的医疗设备，包括导管、试管、诊断测试套件、过滤器、吸入器、静脉输液袋、整形外科植入物、注射器和导管。它之所以受欢迎，是因为可以大批量生产各种形状复杂、设计复杂的零件。塑料是惰性的，更轻，更适合侵入性的，非骨架应用，如阀门和泵。
传统上，连接器，仪表，弹簧，阀门和其他关键医疗器械部件是金属。但是，许多医疗保健产品今天严重依赖注塑塑料零件，因为它们提供成本效益，特别是对于大型运行。
当需要在复杂的形状中需要具有很大的可重复性时，模制部件比机加工部件更具成本效益。此外，可以混合塑料以产生适合特定需求的混合聚合物。
制造商都在争先恐后地寻找新的方法来所有塑料部件连接在一起。同时粘接和超声波焊接仍然很受欢迎，激光焊接正在进展。与此同时，医疗设备制造商正试图实现自动化生产，巩固部件和减少组装步骤。例如，一些制造商正在推动处理要求通过询问他们的模具供应商与组件，如一个套管或刺血针，模制到子组件的供给装置更上游。
“再也不能工程师设计的产品，而不考虑清楚有关装配过程，同时在设计的早期阶段，”莱恩Czuba，Czuba企业公司（伦巴第，IL）和塑料工程师协会的前主席，总裁说（布鲁克菲尔德，CT）。“通常情况下，产品均采用相同的方式，与因为与老一代的设计有一定程度的舒适性小的设计只是改变了。”
材料发展趋势
为医疗器械选择塑料时，工程师面临更多的选项 - 以及更多的问题 - 而不是以往任何时候。“塑料行业正在投资新技术，以解决医疗制造商的独特需求，”Czuba指出。“例如，新的催化剂和添加剂允许公司混合不同的性质以创造没有通常与医疗级材料相关的高价标签的产品。”商品塑料，如聚乙烯，聚丙烯，聚苯乙烯和聚氯乙烯（PVC），是医疗器械最流行的材料，占总消费量的80％。其余20％的市场由工程塑料如聚碳酸酯，聚酰胺，聚氨酯，聚酯和共聚物组成。共聚物是材料，例如丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）和共聚酯，其由两种或更多种单体组成。
所有的医疗设备使用的聚乙烯约30％的，由PVC紧随其后。然而，后来的材料仍存在争议。其结果是，polypropyelne正在成为一种替代越来越受欢迎。
“聚氯乙烯是最容易的[医用塑料]加工和最通用，但它继续引起[过度增塑剂迁移]的争议，”Freedonia Group Inc.（克利夫兰）的医疗保健行业分析师。“它是对热塑性弹性体的一些增长动力，例如硅氧烷，聚氨酯，聚酯，聚碳酸酯和更容易处理聚丙烯等级。生产者愿意为更高的质量保证牺牲一些处理方便，特别是在需要生物相容性的产品中。“
聚氯乙烯对导管，透析袋，输液袋，氧气帐篷和各种管道系统保持流行。它承受了灭菌中使用的高温，并用其他类型的塑料轻松粘合。非PVC管道更难以粘合，因为化学品不会尽可能快地或有效地反应。此外，由于已经取代乳胶的材料，密封，附着和粘接非乳胶产品可能更具挑战性。
布兰森超声波公司(Branson Ultrasonics Corp.，康涅狄格州丹伯里)全球医疗部门经理尼廷·帕德尼斯(Nitin Phadnis)表示，许多医疗设备制造商正将注意力转向其他材料。例如，他认为缩醛、丙烯酸、聚醚酰亚胺、聚乙烯和聚丙烯的需求将增加。
“制造商希望远离增塑PVC，因为涉及DEHP [二-2-乙基己基 - 邻苯二甲酸酯]，”用于使医疗器械更柔软，更柔韧，解释PHADNIS。欧洲和北美的监管机构表示关切的是，Dehp可以从PVC渗出并导致健康效果不良。
Phadnis表示，更多的医疗设备制造商正在转向工程聚合物，例如聚碳酸酯。除了微型分析和诊断设备之外，该材料还用于血氧吸附剂，透析器，吸入器和无针注射系统。它比PVC和其他常见的医疗塑料更好地抵抗热量和辐射。聚碳酸酯还具有高透明度，这对于需要对液体的视觉监测是必要的。
Czuba补充说:“聚碳酸酯是最早的工程聚合物之一。“但是，它们的价格仍然很高。我看到了从传统材料向下一代材料的转变，比如从热固性弹性体向热塑性硫化胶(tpv)的转变。
“这些较新的材料可以像热塑性塑料一样加工，具有热固性的性质，”Czuba解释说。“从长远来看，它们减少了处理成本并节省时间。TPV用于阀门和带注射器泵活塞提示的一些有限用途。“
该吸入器的组分由共聚物制成。
新应用程序
预计矫形件申请将在不久的将来对新型医疗塑料的需求促进，特别是可容易模塑的生物可吸血材料。根据Kalorama信息（纽约）的一项研究，2006年世界上矫形生物材料市场估价为40亿美元，预计将加速全球人口老龄化人口，达到2012年的90亿美元。更改人口统计学 - 特别是世界人口，预计将包括20亿或以上的20亿个人在2050年，改善寿命和更高的生活质量预期 - 正在推动被诊断和治疗的肌肉骨骼条件的数量增加。仅在美国，每七个人中的一个人报告了肌肉骨骼损伤。
传统上，钛和聚乙烯用于制造许多整形外科植入物，例如替代臀部。但是，研究人员一直在尝试新的聚氨酯和复合材料。“最终，基于玉米的聚合物可以替代耐用的聚合物，如聚乙烯，”预测克拜鲁巴。
无论将来如何使用医用塑料，一件事都是：部分将继续变小和更小。“微微化和微笑正在增长趋势，”Czuba说。“我们看到具有更复杂的机制的细微产品。”例如，微型泵和阀门用于各种流体控制应用。
Bartels Mikrotechnik GmbH（多特蒙德，德国）最近推出了一个塑料泵，直径只有5毫米，直径为25毫米。它的重量小于1克，用来泵送气体和液体。除致动器外的整个装置是由注塑成型的聚苯砜制成的。
一些医疗保健趋势正在缩小医疗设备的尺寸。例如，信息技术使许多远程医疗和家庭保健举措成为可能。
“轻巧而耐用的材料使设备能够以较小的格式设计，以便于对其用户或保护珍贵空间的更容易运输或保护珍贵空间，”电气普罗斯欧洲（Bergen Op Zoom，Holland）的医疗保健市场总监Clare Frissora说。“小型化和可移植性影响所有部件，从外壳和结构元素到内部部件，例如齿轮和闩锁。”
不幸的是，小塑胶件可以是非常困难的工作。“这是非常难以控制的公差，”布拉德·罗杰斯，在EFD公司（东普罗维登斯）生命科学业务发展经理说。其结果是，医疗设备制造商正在增加他们的自动化投资。
“需要降低成本，提高效率和消除头部的需要推动依赖于自动化的需要，”Czuba说明。“添加到这是改进自动化系统的显着进展，例如视觉系统和运动控制系统。
“曾经是视觉系统仅用于质量控制或质量检查，”Czuba说。“但是，现在使用这些相同的系统来允许装配，填充级别控制和次要处理和装配。”
当然，并不是所有的医疗装置组装件可以是自动化的。某些部分不能被高速设备的取向。自动化并不总是有意义的，尤其是对于那些可能要在显微镜下进行手工装配微型设备。
“很多产品不允许自动化，因为体积低，复杂性高，”罗杰斯音符。“大多数医疗设备以低批量开头。随着他们进入开发和接受，自动化的可能性增加。但是，投资于几年可能不存在的产品的自动化单元并不总是有意义的。“
Sylvio MAINOLFI，在Branson超声波产品市场全球总监说，最好类型的医疗装置组装自动是产品具有很少的塑料部件可以很容易地穿梭进入位置，如过滤器，注射器，导管，IV部件，流体输送装置和分析设备。
具有许多内部工作部件的组件，如外科吻合器，不太可能成为自动化的候选人。Mainolfi指出:“由于手术设备和器械的复杂性和结构，很难实现自动化。”
加入挑战
医疗器械制造商可以选择几种不同的方式来连接塑料注射成型的医疗部件。最佳工艺通常取决于聚合物的性质。有时，几个连接方法被组合在一起。例如，可以使用snap fit来帮助对齐两个部分，然后通过粘接或超声波焊接牢固地连接。“关键的挑战是获得正确类型的联合设计针对任何特定应用和材料相结合，发展最优化的加盟流程，会产生一致的结果，” Phadnis说。超声波，激光，振动，热板和旋转焊接，除了粘接，都具有优点和缺点。“我们面临的挑战是要拿出将在最小的周期时间，符合质量要求产生最好的结果一致的过程，” Phadnis指出。
工程师需要了解壁厚的变化如何影响零件及其在自动化装配过程中的应用能力。部件内壁的变异性太大，会导致填料不良、关键力学性能丧失、翘曲等问题。
“对于加入最多种类的塑料医疗器械，最大的挑战是一些设备的形状，”Dukane Corp.的医疗设备营销经理Mike Luehr“（圣查尔斯，IL）”。“有一些应用程序对于超声波非常重要，但由于设备的难度或小尺寸较小，我们最终推荐了激光焊接系统。”
传统上，塑料医疗器械已与粘合剂组装，例如丙烯酸，氰基丙烯酸酯和环氧树脂。粘合通常用于加入不同材料。例如，制造商使用粘合剂，以不锈钢插管和刺血针安装到塑料保持件。
“使用”两部分解决方案的趋势，用于额外的粘合强度和UV树脂以进行灵活的装配目的，特别是在普通塑料中，“I＆J Fisnar Inc.的副总裁James Dornan（Fair Sawn）nj）。无论使用什么类型的粘合剂，他都说分配器在粘合过程中发挥关键作用。
大多数粘合设备可以快速修改以改变分配的量。另外，可以物理地移动到备用组装线或工艺的分配器。
不同于焊接作业，在焊接作业中，组装设备是根据特定的部件几何形状量身定制的，粘合剂提供了流体操作。它们通常用于多个组件或引入了物理变化的下一代设备。
粘合剂及其相关设备提供医疗器械制造商控制分配 - 不仅在相对数量，而且在放置方面。当与机器人系统结合时，粘合剂分配可以完全脱离工艺，从而最大限度地减少工人的参与和暴露于液体粘合剂。此外，分配自动化可以通过最大限度地减少浪费，降低劳动力成本，使制造商使用稍大的粘合剂包来显着降低装配成本。
汉高公司(Rocky Hill, CT)的医疗市场开发经理Christine Salerni Marotta说:“粘合剂分配和固化设备的使用促进了一个动态过程，这个过程可以很容易地改变，以适应零件配置或生产线设置和速度要求的微小变化。”“通常用于自动化设备组装的点胶系统，在设计和选择时必须考虑到特定的粘合剂，以确保在点胶之前和过程中正确存储和处理流体。”
“气动分配器通过允许每次分配预定量的液体，使医疗设备组装更容易，”Rogers补充道。“这一切都归结为一个词:一致性。
“医疗设备制造商的资格不仅是他们的装备，而且还与他们的设备中使用的部件，”罗杰斯说。“这个认证过程涉及，在大多数情况下，确定以确保特定设备所需要的粘合剂的量，然后确保量进行分配每次”。
焊接是组装塑料医疗装置另一个常见的方式。这是一个快速，干净，一致的连接过程。焊接能够不使用粘合剂和固化时间，这有助于提高吞吐量。一旦工艺参数，如时间，力，深度和振幅被拨入，焊接是循环后一致的周期。这精度和可靠性是在总是不断关注满足严格的FDA要求的行业至关重要。
“随着医疗器械的需求不断增长，自动组装过程的需求不仅仅是明显，”Phadnis说。与使用溶剂，胶水或机械紧固件相比，焊接允许组装过程更快。并且，由于没有涉及的耗材，因此该过程较便宜。“
大多数医疗设备制造商使用超声，激光或振动焊接。“有需要的设备，提供精度，重复性和完整的记录，” Luehr说。“随着制造业走出去，必须保持必要产生良好的产品质量控制是非常重要的。”
超声波塑料焊接在20世纪60年代初就出现了。医疗设备制造商喜欢这项技术，因为它快速、可重复和准确。他们用它来组装各种各样的产品，如血液分析设备、助听器、内窥镜设备、过滤器、心脏瓣膜和泵、膝关节和髋关节置换关节、微流体设备、监视器和外科器械。
但是，使用超声波焊接用于医疗器械组件应用有几个挑战。“尺寸有局限性，”Phadnis说。“复杂的几何形状难以焊接，并且有一些材料不适用于超声波。”例如，聚乙烯和聚丙烯不太适合于ABS。
颗粒生成是另一个大问题，尤其是小的流体装置，如血液检测设备。因为这个问题，激光焊接已开始获得在医疗器械行业的市场份额。“激光器的优点包括对焊接部分的最小的热应力，无颗粒状物质和光学完美的焊接接头，” Luehr指出。
激光器对于焊接圈接头特别有效。制造商使用二极管激光器来组装微流体装置，气球导管，过滤器，管道等产品。然而，激光焊接的一个大缺点是通常不能加入的透明部件而不首先施加炭黑吸收器。
一些制造商正在使用焊接研究所(英国剑桥)开发的一种新工艺，这种工艺可以焊接两个透明的塑料部件。例如，Natvar公司(Clayton, NC)正在使用添加剂技术组装用于静脉治疗、血液透析、心血管、导管和血管成形术应用的管道。
尽管有这些进步，许多医疗设备工程师仍然因为他们的价格大幅的激光器避而远之。激光焊接是比粘接或超声波焊接更昂贵。
“价格标签已回落了不少，近年来，” Luehr，谁一直在行业20年说。“虽然最初的投资可能看起来高，设备将支付本身由于降低废品率，提高化妆品和损坏内部元件和微粒的消除。”一种
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