导管、起搏器、呼吸机和透析过滤器是截然不同的产品。但是，它们都有一个共同点:必须检查它们是否有泄漏，无论是进入还是流出总成。
如果允许混合，医疗设备通常在流体或气体之间形成危险条件的屏障，这是患者的危险条件。一些产品是用于输送或提取流体的途径。
如果沿着路线存在泄漏，那么液体可能会被输送到病人身体的错误部位，或者体液可能会在体内聚集。医疗设备的完全或部分堵塞都可能造成致命的后果，就像设备不能提供正确的剂量一样。
由于许多医疗设备具有能够确保安全性和可靠性的流体管理功能，因此工程师需要严格的泄漏测试设备参数。
该公司的销售工程师吉姆•伯奇(Jim Burch)表示:“泄漏的医疗设备可能会导致可怕的后果，而不像防水扬声器这样的产品，泄漏只会带来微小的不便。ATEQ CORP.．“用于泄漏测试的压缩空气供应需要比用于测试产品(如汽车部件或灌溉阀)的空气质量更高。”
“医疗设备对质量、功能和清洁度的要求绝对最高，”该公司总裁于尔根·戈纳补充道Zeltwanger泄漏测试与自动化LP．“对于医疗设备，该产品通常用于人体内部或直接接触人体。
Goenher解释说:“所有设备都需要每天100%的时间、无错误地工作。”“没有灰色地带;只有黑色或白色。
“每个部分都需要完全测试和追踪，”格纳指出。“而且，使用的各种设备 - 每个具有不同特性的设备 - 需要一个可以适应每个设备的不同参数和需求的测试平台，但仍然提供公共用户界面。”
“医疗设备的泄漏测试市场非常多样化，”该公司业务开发经理查克•戴维森(Chuck Davidson)表示通过pfeiffer真空的ATC．“它的范围从引流系统、导管、神经瓣膜一直到心脏起搏器等医疗植入物。
戴维森指出:“每一类产品都有不同的需求和趋势。”“一般来说，需要100%的检测，因此，更高的周期时间，与增加的灵敏度要求有关。在氦泄漏检测领域，我们也看到了一种“干燥”(无油)系统的趋势，以避免任何可能的污染。
“由于使用了新材料，现在制造出了许多柔软、有弹性的产品，”Dan Hoffman补充道Inficon公司．“如今，越来越多的医疗设备含有必须隔离的电子设备和传感器。紧缩比以往任何时候都更为重要。这推动了寻找越来越小的泄漏和缺陷的需求。”
为了解决这些问题，医疗设备制造商通常指定无损检测方法，可以在短周期内评估产品的严重泄漏的完整性。他们正在寻找智能、易于清洁、易于操作并能处理多种数据收集场景的泄漏测试设备。
测试各种
泄漏测试验证产品的完整性。测试范围从压力测试和压力衰减到破坏性破裂测试和气泡破裂点测试。
检测设备可用于检测各种问题和缺陷，如粗泄漏，细小泄漏，阻塞，裂缝，密封，卷曲线，滚动密封件，扭转软管和缺陷阀和压力调节器。
测试产品泄漏有两种基本方法。在一种方法中，将产品加压，与压力源隔离，并观察以检测逸出气体。气泡、吸气、压力衰减、压差、质量流量和质谱测试都属于这一类。
在另一种方法中，产品被抽出，然后监测是否有气体流入其中。压力上升和质谱分析属于这一类。
许多不同类型的全可编程高压泄漏测试设备，如液压测试器和气体泄漏压力测试器。
液压压力测试仪使用蒸馏水作为压力介质。这些器件用于医用管，塑料配件，聚合物气球等组件的突发测试，疲劳测试和依从性测量。
气体压力泄漏测试仪使用纯干氮操作。它们通常用于最终产品的检验，因为氮气不会污染产品。
使用空气的压力衰减或质量流量是医疗器械工业中泄漏检测的首选方法。在压力衰减泄漏测试中，要对设备加压，与压力源隔离，并监测压力是否下降。
由于空气从高压区域向低压区域流动，因此可以在腔室中检测到泄漏路径。压力随时间的任何降低都显示为压力变化率。或者，可以通过计算将压力减少量转换为容积泄漏率。
在差压泄漏试验中，参考体积与测试部件一起加压。换能器读取随着时间的推移在泄漏部分和非读取参考之间产生的任何压差。
差压测试非常适合要求较高测试压力的应用。与压力衰减测试相比，它通常具有更高的灵敏度、更多的重复性和更快的测试时间。
传统的压力衰减泄漏测试在两个时间点测量压力。然而，这些简单的测量系统容易产生误差。
这种分析的问题在于它只依赖于两个数据点。由于电气噪声和其他不准确因素，读数电子传感器总是有一定程度的不确定性。
特征分析是一种较为准确的测试方法。特征分析工具实时捕获泄漏测试波形，然后应用算法自动分析整个泄漏曲线，而不仅仅是测量两个时间点。在压力衰减和质量流量泄漏测试中，使用曲线中的所有数据点可以提高精度和更好的测量R&R(重复性和再现性)。
一般来说，最大的漏洞通常是空气。然而，随着泄漏越来越小，或者对速度和确定性的需求增加，制造商必须投资于使用氦或氢的更敏感的设备。
有时，使用不止一种方法。例如，在压力衰减方法确定有泄漏发生后，氦通常被用于精确定位泄漏。
每种测试方法都有利弊，工程师必须仔细考虑。
“没有一种方法是所有挑战都是最好的，”ATC的戴维森警告说。“有许多标准需要针对每种泄漏测试应用调查，[如]灵敏度，可靠性，灵活性，材料化妆，材料渗透，成本和测试速度。最好咨询专家在为[应用程序]选择方法之前的字段。“
该公司的区域经理大卫·克拉罗维茨说:“压力衰减仍然是测试一次性医疗器械最流行的方法。辛辛那提测试系统公司．“我们看到越来越多的可穿戴设备接受IP67评级测试。
Kralovetz解释说:“在大多数应用中，压力衰减比质量流量测试具有更好的灵敏度，这主要是由于压力传感器的精度。由于测试空气在部件内部的隔离，压力衰减的可重复性也大大提高。”
据Kralovetz称，空气、氮气和真空是测试一次性医疗器械最常用的介质。为了更耐用，植入装置，氦质谱仪测试是经常使用的，因为这些装置的泄漏率极低。
“性能要求总是决定了氦的使用，”雅克·霍夫曼说InterTech的反应如何发展有限公司．“这就是为什么可植入的装置，例如起搏器和输液泵，通常用氦气进行测试。干燥空气通常用于测试侵入式装置，例如导管和手术器械。“
“一些医疗设备，包括导管，有独特的检测要求，”Paul Chamberlain说LACO技术公司．“这要求泄漏测试仪能够内置多种测试功能，如压力衰减、遮挡和破裂压力。
张伯伦说:“空气泄漏测试方法仍然是医疗器械行业最常用的测试方法。”“但是，氦示踪气体测试正变得越来越(在某些应用中)流行。”
Burch补充说:“医疗设备制造商希望泄漏测试占地面积小，用户界面简单，重复性好。”“越来越多的医疗设备是由往往资源有限的初创公司制造的。他们更喜欢用氮，因为它干净干燥。氮气也允许比传统压缩机更高的测试压力。
“我们销售的大部分医疗设备泄漏测试仪都是压力衰减器械，”Burch解释道。“通常，压力衰减泄漏测试仪比质量流量测试仪更容忍污染，并且在大泄漏时它们不需要复位。”
无论使用哪种类型的泄漏测试方法，许多医疗设备制造商今天越来越紧密泄漏率要求。
“在一些应用中，有更紧密的泄漏测试要求，”张伯伦说。“与植入物和可穿戴设备等较新产品，与[传统]一次性医疗器械相比，通常需要更紧密的泄漏速率。我们还看到了对更高速度测试的要求来提高泄漏测试吞吐量。“
测试挑战
在测试医疗设备时，工程师们经常会遇到许多挑战。例如，泄漏测试成功的一个主要因素是正确的
试样的夹紧和密封。
医疗设备通常有小孔和多个传递路径进行测试。这使得密封和夹紧比其他泄漏测试应用更加困难。
ATEQ的Burch声称:“良好的夹具对于实现可重复的结果至关重要。”“我经常必须向客户和机器制造商解释夹具上积极止动的必要性。
Burch说:“任何灵活的产品在泄漏测试方面都是一个挑战。“在可能的情况下，我们总是倾向于限制被测设备，同时避免掩盖泄漏路径。”
柔性部件，如塑料管，可能会产生问题，因为材料的变形造成了体积的波动。例如，对于通风机部件，可能需要多个精确的压力来测试每个部件。
ATC的戴维森说:“对于小部件来说，安装可能是一个非常关键的泄漏测试点。“另一方面，一些部件，如导管，通常带有标准鲁尔连接，这是非常容易连接的。
“有空气泄漏试验 - 流动或压力灵活性是一个棘手的点，”戴维森说明。“这里，需要快速稳定时间来确保可靠的测量。特别是对于基于压力的方法，了解放气零件的精确体积至关重要，以确保从压降变为泄漏率。”
据InterTech Development公司的霍夫曼说，睡袋和导管等可扩展设备是最难测试的产品。“它们无法用低成本的压力衰减仪器进行准确测试，”他指出。
Inficon公司的霍夫曼补充说:“小而灵活的材料总是一个挑战，因为它们很难处理。”“我们最近开发了几款新的泄漏测试产品，旨在减少这一耗时过程。”
今年早些时候，英菲康推出了Contura S400，内置软医疗设备，以平衡内部和外部的力量。两片弹性薄膜通过真空将待测设备紧紧地包裹在薄膜室中。该机器在几秒钟内分析压力剖面而不会损坏医疗设备。
霍夫曼说:“当测量泄漏气体时，一层软外壳围绕在被测产品周围，以限制通过产品的力。”“在过去，一些较老的压力测试技术会导致柔性组件爆炸。”
工业4.0也正在改变为新的医疗设备应用而设计的泄漏检测设备的方式。一个日益增长的趋势是数据可追溯性。
“今天，医疗器械制造商希望泄漏测试设备不仅仅是发现和消除有缺陷的组件，”Zeltwanger的Goehner。“他们想跟踪和跟踪组件[和监视]质量保证数据，例如泄漏测试测量。此数据需要可追溯到产品的序列号，并且需要轻松收集，分析和存储。”
