在侦探小说中，一个流行的比喻是“密室悬疑”，即在看似不可能的情况下发生的谋杀案。犯罪现场是一个地方——一个上锁的房间——没有入侵者可以进出。只有才华横溢、意志坚定的侦探才能解开这个谜。

在医疗设备制造业中也有类似的情况:如何对密封的组件(如心脏起搏器)进行泄漏测试。由于没有入口或出口，没有直接的方法让空气或示踪气体进出设备。幸运的是，组装者不需要夏洛克·福尔摩斯来解决这个难题。他们只需要咨询有经验的泄漏测试技术供应商。

真空仪器公司总经理迈克尔·麦凯说:“密封部件需要更多的固定，但测试本身非常简单。”

需要两个试验室。一个腔体符合组件的形状。另一个是参考书。两个腔室由一个阀门连接，一个泄漏测试仪器监测腔室内的压力。

开始测试时，将组件放置在保形腔内。接下来，对参考体积加压，以便当阀门打开时，空气流入保形腔。参考体积的压力应刚好达到所产生的平衡是所需的测试压力。

麦凯解释说:“在这一点上，我们要做的第一件事是检查我们是否有标称测试压力。“如果我们不这么做，那就意味着严重的泄密。空气显然已经渗进了总成。”

如果达到了测试压力，仪器将监测压力一段设定的时间。然后，从初始压力和最终压力之间的差可以计算出空气泄漏进总成的速率。

如果组件是小的 - 大丸或激光二极管的尺寸，例如工程师可以消除参考体积，并且在测试期间通过设定量减小保形腔室的尺寸。显然，减少体积，将增加室内的气压。如果未实现所需的测试压力，则空气已经泄漏到组件中。

“如果”保形腔室内“[内部]的自由体积小于1CC，则可以在氦质谱范围内具有气密密封件的氦质谱范围内，”公司最近设计了这样的系统测试用于检查消化道的药丸大小的摄像机。

如果泄漏率规格很低10⁹每秒钟Cc的组装者别无选择，只能使用氦作为示踪气体。接下来的问题就变成了如何将氦气放入装置中。Laco Technologies Inc.在设计一种小型密封眼部植入物的泄漏测试系统时，就遇到了这样一个问题。

该公司的解决方案简单而优雅。植入物被组装起来，直到激光将外壳焊接在一起，形成密封。植入物被放置在一个小型真空室中。腔内的空气被抽真空并用氦替换。一个位于腔室外面的激光，然后通过一扇窗户将外壳焊接在一起，将氦捕获到组件内部。

拉科科技公司总裁保罗·张伯伦(Paul Chamberlain)说，在那个时候，舱内再次被疏散，并与质谱仪连接。如果仪器检测到氦气，那么它一定是从植入物中泄漏出来的。

泄漏测试的挑战

从导管和插管到吸气器和透析过滤器，几乎所有医疗设备都经过泄漏测试。值得庆幸的是，大多数医疗设备并不是挑战，以测试为眼部植入物和吞咽的相机。在大多数情况下，医疗设备不需要满足严格的泄漏率要求。结果，它们通常可以用空气的方法进行测试，例如压力衰减和质量流量。

“质量流量是检测医疗设备泄漏的一项很好的技术，”麦凯说。“这是便宜的。它可以直接读出每分钟的立方厘米。而且，它能快速检测出严重的泄漏。”

尽管医疗设备可能与发动机的燃油轨或空调的蒸发器盘管的泄漏率规格不同，但它们确实给泄漏检测设备供应商带来了一些独特的挑战。例如，由于医疗设备组装商必须遵守FDA的良好生产规范指南，测试速度和生产速度通常比重复性、质量和文件更重要。

辛辛那提测试系统公司的市场总监Gordon D. Splete说，为了满足后一个需求，数据存储和网络是至关重要的。该公司最新的仪器Sentinel Blackbelt Pro可以在其内置内存中存储100万份测试结果。测试数据可以串行化，并通过RS-232，以太网或USB端口传输。

清洁也很重要。测试装置由不锈钢制成，测试空气经过过滤以防止污染物进入。虽然医疗设备通常在组装和测试过程后进行消毒，但也有例外。例如，一次性生物处理袋通常要进行两次泄漏测试——一次是在灭菌前由制造商进行的，另一次是在灭菌后由客户进行的。这些袋子由柔软的塑料制成，通过热焊接过程组装。许多管和舱壁连接。

“因为产品已经被灭菌，所以必须放在气体或空气供应线上的无菌级过滤器，”张伯伦解释说。“过滤器捕获大于0.2微米的任何粒子，以确保泄漏试验不能将细菌引入容器中。”

可以用压力衰减方法或氦气质谱法测试袋子。

“泄漏测试的挑战是这些袋子中的一些非常大。有些人可以持有数百升，“张伯兰说。“压力衰变方法是依赖的体积，所以用非常大的袋子，它的敏感性不太敏感。环境因素会影响测试。氦试验允许我们发现小于5微米宽的泄漏路径。“

拿着袋子

医疗设备的另一个独特方面是它们中的许多方面是由柔性材料制成的。每种泄漏测试方法都是基于在组件内或外部的制造或减少气体压力。但是，如果你加压血袋，例如，它将简单地像气球一样膨胀。将其加压，它会爆裂。拉上它的真空，它会崩溃。

为了解决这个问题，测试压力最小化，并且拆卸或多孔板用于在加压时抑制组件，表示。板以一致的体积保持袋子，而脊或孔允许气体从潜在的泄漏路径逸出。

InterTech Development Corp.总裁雅克•霍夫曼(Jacques Hoffmann)说，另一种选择是，至少对于密封包装来说，将包装放在一个密封腔中，并将压力小幅度地降低。随着压力下降，包装会随着内部空气寻求平衡而膨胀。激光位移传感器可以测量封装扩展多少。如果包裹没有膨胀或者没有达到一定的膨胀阈值，那么它一定是泄漏了。

导管是另一个用于泄漏测试的棘手组件。它们又长又薄又柔韧。有些有多个流明。因此，仪器不仅要检查导管是否向外漏，还要检查管腔之间是否有泄漏。

在基本设置中，导管的一个管腔连接到泄漏测试仪器，而另一端被堵塞。然后仪器将加压空气送入腔内。如果空气流入腔内，那么腔之间或腔外一定有泄漏。许多泄漏检测器都配备了阀门控制器，可以在测试周期内开启和关闭密封件，以单独测试多个流明。

好的建议

与任何组装和测试项目一样，尽早咨询泄漏测试供应商是明智的。张伯伦说:“了解要测试的部件的特性，包括机械性能，是成功进行泄漏测试的关键。“适当的夹具和约束对提高灵敏度和重复性大有帮助。我们经常要求客户提供一些样品零件，我们可以在实验室进行测试，这样我们就可以评估那些具有挑战性的细微差别。通常，光看图纸或实体模型是无法预测这些的。”

许多供应商可以帮助制造商的不仅仅是泄漏测试。咬合测试可以发现焊接或粘接过程中产生的堵塞。流动测试可以评估一个设备传输气体或液体的情况。如果该设备被设计为提供特定的体积或剂量，则测试仪器可以测量。带有止回阀的设备可以测试裂解压力，或阀门运行时的最小上游压力。电子测试可以在带有集成压力传感器的设备上进行。爆炸试验——一种破坏性试验，可以用来评估密封和包装的强度。

“选择一个有集成夹具、测试和自动化经验的供应商，”Hoffman建议。