将医疗器械推向市场是甚至是最大的制造商的艰巨前景。从原型到成品培养了一个概念;确定如何以及何处制造它;进行安全性和疗效的试验;并获得FDA批准。

虽然美国拥有一些世界上最大的医疗设备制造商，包括强生(Johnson & Johnson)、美敦力(Medtronic)、贝克顿-迪金森(Becton-Dickinson)和波士顿科学公司(Boston Scientific)，但超过80%的美国医疗设备公司实际上雇员不到50人。许多是初创企业，销售收入很少或没有。这些公司擅长创新和产品开发，但缺乏掌握制造或监管问题的人力。一点点的帮助就意味着持续的成功和破产的区别。

幸运的是，中小型医疗设备和其他产品制造商有现成的帮助来源:联邦霍林斯制造扩展伙伴关系(MEP)。MEP是一个公私合作伙伴关系，致力于为中小型制造商提供服务。MEP在全美50个州和波多黎各都设有中心，去年帮助26313家制造商实现了126亿美元的销售额，节省了17亿美元的成本，为新客户投资了35亿美元，并创造或保留了超过10万个工作岗位。

MEP中心和合作伙伴开发了广泛的服务和倡议，以帮助制造商找到机会，加快和加强全球市场的增长和竞争力。MEP中心与制造商合作开发新产品，扩大和多样化市场，改进流程，采用新技术，节约资源，并在供应链中提高价值。该项目还充当了与其他组织和联邦研究实验室的桥梁。

作为一个公私合作伙伴关系，该计划为纳税人带来了高投资回报。每一美元的联邦投资，MEP网络为制造商带来17.90美元的新销售增长和27美元的新客户投资。这意味着每年新增销售额为23亿美元。每1501美元
投资，网络创造或保留一个制造业工作。

多年来，许多医疗设备制造商从MEP中受益。这是他们的一些故事。有关MEP的更多信息，请访问www.nist.gov议员。

从概念到现实

大肠癌是第二常见的癌症，每年有超过15万人死于大肠癌。最好的治疗方法是通过内镜黏膜切除术(EMR)，这是一种外科技术，可以在胃肠道表面息肉生长并成为恶性肿瘤之前切除它们。

MA的Whitinsville的小型医疗器械制造商Interscope Inc.推出了一种叫做内窥镜仪器的创新内窥镜仪器，以帮助外科医生完全除去患病的组织而无需热能。

做到这一点并不容易。2011年，Interscope公司总裁兼联合创始人杰弗里·瑞安(Jeffery Ryan)对这种新型手术设备只有一些图纸和想法。他不知道去哪里或者做什么来生产产品。与许多初创公司不同，他并没有寻求资金援助。相反，他需要帮助来根据他的规范构建概念验证组件。

就在那时，他打电话给马萨诸塞州制造业扩展伙伴关系(MassMEP)。

Massmep与Ryan合作开展与几个地区业务的合作伙伴关系，并将他的想法从纸上的概念带到现实。Algonquin Industries Inc.是一家MA Bellingham的机器店，提供了有关可制造性的设计建议，并产生了几套原型零件，使得跨探测器能够测试并验证其原始概念的可行性。波士顿工程是瓦尔瑟姆的产品开发咨询公司，MA，使得Inderscope能够加快研发。合同制造商奇妙的奇迹医疗，硕士，旨在生产仪器，而波士顿的咨询公司图标PLC有助于突破符合该产品的监管要求。咨询公司波士顿医疗保健提供市场研究。

这些合作得到了回报。仅仅五年后，也就是2016年3月，Interscope公司的EndoRotor被批准在欧洲使用，2017年5月，该设备获得了FDA的批准。

Ryan指出:“如果没有MassMEP，我们不可能这么快就实现商业化。“许多年轻公司面临的业务需求往往与现有资源没有很好地匹配。MassMEP和波士顿工程公司的合作使梦想在充满挑战和动态的监管环境中成为现实。”

模拟了流

Paragon Medical总部位于美国缅因州的Pierceton，主要生产外科器械(可重复使用和一次性使用)、用于这些器械的病例和托盘，以及可植入的组件。公司成立于1991年，在美国印第安纳州、犹他州、瑞士、波兰和中国设有办事处和生产基地。

与大多数制造商一样，Paragon医疗的案例和托盘部门面临恒定需要降低延长时间，降低成本和保持质量。当Ad-Hoc项目和本地化的Kaizen活动没有实现改进Paragon时，该公司联系了印第安纳州MEP中心，位于西拉斐特省的普渡大学。

普渡MEP的员工使用Simio LLC的模拟软件来帮助Paragon的工程师找到更好的加工路径和车间布局。建模主要集中在识别瓶颈、合理化人员数量和检查整个产品流程上。该软件还使Paragon的工程师能够测试所提出的改进，以便他们能够在全面实施之前识别潜在的风险。

模拟确定了三个瓶颈区域，并建议结合一些工艺流程以提高生产效率。最终，公司的效率提高了15%。

Paragon甚至购买了自己的Simio软件，用于未来的改进项目。

“与普渡大学MEP的合作不仅仅是一次学术活动，”Case & Tray部门的运营总监肖恩•米勒(Sean Miller)表示。“团队的参与方式表明，他们希望挑战并帮助Paragon改善我们的业务和运营实践，这一点在我们实现的结果中很明显。”

新罕布什尔州的Lean

史密斯医疗制造用于危重症和重症监护应用的医疗设备和程序包。在该公司位于美国新罕布什尔州基恩市的工厂里，硬膜外麻醉等手术所需要的各个部件(导管、针头、注射器和药物)被打包成一个无菌密封的包。

十年前，公司希望带入一台新机器来制造皮下注射针 - 但没有空间。在评估设施后，史密斯工程师认为他们可以减少组装疼痛管理套件的部门的大小。该地区覆盖4,700平方英尺，含有两种大型输送机，员工在套件中放置在套件中。工程师希望重新安置该部门并将其大小降低62％。

工程师还希望改善部门的表现。批量尺寸越来越小，产品组合变得越来越多。额外的挑战是增加每天生产的套件数量从6,800到10,700-10％增加到57％ - 而不会增加加班，增加成本或降低质量。

史密斯联系了新罕布什尔州议会(NHMEP)寻求帮助。

NHMEP认为工厂可以从精益生产中获益。疼痛管理部门的第一班和第二班员工组成了一个团队。他们接受了基本的精益培训，以熟悉方法和工具。他们还学习了如何使用价值流映射来绘制当前状态，并确定需要哪些改进来达到他们的目标。

研究小组建议将大型输送系统替换为使用整体连续流的蜂窝状布局。这将使部门能够在更小的空间内满足占用时间。

该团队与MEP工程师一起度过了一周的时间，确定他们需要的单元格数，它们将如何配置，以及每个单元格所需的人。从一个系统到另一个系统，过程流没有改变。各种材料仍然组装成托盘，然后缠绕，密封和填充托盘。包装和密封过程不会从一个套件到另一个套件的改变，但装配通常根据构成套件的材料而变化。

根据最长包装时间设计细胞。四个u型牢房，每个牢房有六个人，就能满足他们的需要。在部署之前，团队使用表格和工作台来测试单元布局，微调流程，并习惯在新的单元配置中工作。不到一个月，这个部门就以一件一件的流程运作。

“在使用传送带后，我对手动过程持怀疑态度，但我有一个开放的思想，对结果非常满意，”史密斯医疗高级商务单位监督员杰夫·克朗德德说。“员工有更好的态度。他们在较小的群体中工作，质量和产出都更好。我们现在更灵活了！“

部门的每个流程都建立了标准的工作程序，这对培训新员工很有帮助。

在药物储存区和止痛管理部门之间建造了分期区域。当Visual Kanbans表示需要时，套件的订单和材料被拉动到轮式架上，它们被移动到电池。三个计算机工作站显示每个订单的照片账单。材料按照照片拉动，第二副本与工作顺序传播到工作单元的质量控制。

staging区允许物料和药物同时更有效地过滤到流水线中。安装时间从原来的45分钟减少到30分钟。

工人们不需要太多的培训就能在这种蜂窝布局下工作，尽管他们确实需要适应在新系统下只有18秒的时间来处理七个部件。检查是在源头进行的，所以质量取决于工人。

每个人都像一个团队一样一起工作。线平衡鼓励队友互相帮助。排在每个单元前面的领导者设定了进度，如果流程结束时包装人员陷入困境，他们可以跳过来协助包装人员。被称为“水蜘蛛”的工作人员在细胞人员充足时协助补充供应。

多亏了手机的安排，该部门现在能够每18秒完成4套套件。使用相同数量的员工，并从两个传送带线转变为四个工作单元，部门:

• 减少了62%的建筑面积。
• 每班产量增加了82%，从2720个托盘增加到4950个托盘。
• 从7.2到14.4增加每小时的单位输出单位。
• 增加了15到40的平均转换数。

史密斯医疗自从工厂的其他部门申请精益原则。此外，该设施的20多人制造业和支持人员在当地社区学院通过精益制造证书计划。

在俄勒冈州自动化

战场上的伤口“流血过多”是士兵死亡的主要原因。为解决这一问题，一群退伍军人、科学家和工程师于2010年成立了位于密苏里州威尔逊维尔的医疗设备制造商RevMedx公司。该公司的旗舰产品XSTAT可以快速部署，在不可能使用止血带或外部手动压缩的情况下，提供快速止血，稳定受伤患者的运输。

XSTAT于2014年4月获得FDA批准。今天，该公司提供一套与XSTAT合作的产品套件，并继续对新医疗产品进行研究。

军队、紧急医疗服务和执法机构对XSTAT产品的早期接受要求RevMedx扩大其生产能力。此外，该公司需要降低设备的生产成本，使其更便宜。

Revmedx联系了俄勒冈MEP（OMEP）以获取帮助。

为了扩大XSTAT的制造规模，OMEP与Beaverton、OR的系统集成商自动化解决方案公司和MilTech合作，MilTech是美国国防部的一个机构，帮助加快私营部门对军事新技术的开发。

Revmedx人员与OMEP，MILTECH和自动化解决方案合作，开发满足公司需求的自动化设备。在确定需要独特的专业设备的新型高批量生产流程之后，该团队进行了概念检测和开发的定制机器规格。

XSTAT产品通过注入大量的小，快速将小型垫圈注入突起腔中，使用喷射器涂抹器。压缩的小型脊接触血液并膨胀以填充伤口腔，在20秒内提供内部压力以减慢或停止内出血。

新机器使用机器人，视觉系统和其他先进的加工技术的组合自动生产迷你专业。

由于其与OMEP的合作，REVMEDX增加了工作，降低成本，提高产量，并将生产能力提升10倍。

在缅因填充产品管道

FHC Inc.的Bowdoin，Me，为神经外部生产微电极和专用仪器。公司成功的一个关键因素是其创业热情。自1970年成立以来，FHC设计并制造了7,000多种独特的金属微电极，以及广泛的最先进的临床和研究仪表。

认识到创新对未来的增长至关重要，该公司一直在酝酿多种潜在的新产品。但是，就像许多人力和财力有限的小公司一样，很多项目都没有完成。为了解决这个问题，FHC聘请了缅因州的MEP提供创新工程指导和精益制造咨询。

Maine MEP建议了“创新工程”计划。通常持续一到三个月，该计划包括三个步骤：由MEP项目经理在公​​司挑战中的教育和浸入，为期一天的创新“跳跃开始”，和项目加速辅导。

FHC使用跳跃开始成功地解决了公司欧洲客户遇到的挑战，他们更喜欢在FHC的Micrargeting和星驱动神经外科设备上使用较短的铅。已经了解创新工程技术如何用于修改产品，原型设计和商业化，FHC决定在更广泛的规模上接受该过程。

速度和效率是创新工程的两个优势。缅因州MEP技术加速器项目经理、缅因州不伦瑞克理工学院驻院企业家约翰·卡普解释说:“它提供了一种打破常规的思维结构，同时通过提供指导方针，要求集中精力和时间线，同时减少浪费，从而平衡了创造力。”

与缅因州议会的倡议直接影响了FHC的底线。仅仅在实施创新工程项目两年后，FHC就保持了约50万美元的销售额，其中25%是由于新产品取代了一些过时的产品。FHC还认为，该计划节省了25万美元的成本，并带来了24万美元的新投资，而且员工参与新想法产生的人数也显著增加。

“创新是当今全球市场增长的关键。但是，不仅仅是如何创新，而且如何将这些新产品带到市场的风险最小，“卡普说。“创新工程使公司迅速评估市场，规范需求，原型的战略工具，以及成本效益地商业化新思路。这是一种产品开发的方法，即每个缅因州的制造商应该拥抱。“

改善特拉华州的出口

纽瓦克(Newark)的LiteCure LLC公司生产利用光线缓解疼痛或炎症、增强免疫系统、促进伤口愈合和组织再生的设备。这些设备被用于治疗人和动物。

几年前，当LiteCure希望在国际市场上增加销售时，该公司参加了特拉华州MEP (DEMEP)提供的一个出口技术项目。“出口技术”是美国商务部设立的一个国家项目，由MEP中心管理，帮助企业制定战略计划，在国内市场发展业务。

全年，DEMEP与众多出口资源合作，共同在该州举办ExportTech活动。这些资源包括美国费城出口援助中心、特拉华州全球贸易中心、特拉华州世界贸易中心、小企业管理局、联邦快递和富尔顿银行。这些战略规划会议帮助公司为他们的产品找到正确的市场，并制定进入这些市场的路线图，并取得优化的结果。

LiteCure在丹麦和韩国的销售额分别增加了13万美元和27.5万美元。该公司还制定了在德国市场渗透的战略。

“从专家学习向我们展示了我们不知道的东西。在服用课程之前，我们在出口销售方面得到了相当成功的。获得合同结构的实用建议，融资期权和营销策略帮助我们更有效和专业。我们将推荐这门课程，希望任何希望加速海外销售的公司，“鉴定国际销售副总裁Andy Wood说。