每10名美国成年人中有一个目前有糖尿病。然而，最近的政府报告警告说，由于许多因素，该疾病可能会在未来四十年中飙升。因此，医疗设备工程师正在争先恐后地开发更少侵入性的产品，更容易使用和更便宜到批量生产。

糖尿病是美国第七大死亡原因。它是肾衰竭、成人非创伤性截肢、以及75岁以下成人失明新病例的主要原因。

根据国际糖尿病联合会的数据，目前全球有超过2.8亿人患有糖尿病，但预计到2030年，这一数字将飙升至4.38亿。如果目前的趋势，如普遍的肥胖和缺乏锻炼，继续在美国，疾病控制和预防中心预测，到2050年将有三分之一的成年人患有糖尿病。

由于这种令人担忧的趋势，将有巨大的增加的糖尿病和治疗患者的设备数量增加。制造商正在增加刺血刀，注射器，胰岛素泵，葡萄糖监测系统等糖尿病患者的其他装置。

Medmarket Siligence LLC总裁Patrick Driscoll表示，糖尿病管理产品代表了360亿美元的全球市场，即在几年内每年跨越1000亿美元。

“受肥胖患病率增加、人口趋势和其他因素的推动，全球糖尿病患者稳步增长……这为[医疗设备]制造商的新技术开发创造了巨大的机会，”德里斯科尔说。“(他们)稳步开发了新技术，通过减少患者的负担，减少糖尿病相关并发症的发生率，以及降低医疗保健系统的总成本，继续改善对糖尿病的管理。”

“糖尿病患者趋势和挑战在一段时间内得到了相同的一段时间”，“Driscoll”增加了。“所以，最多，最好的创新速度和稳定的速度，而不是任何批发突飞猛飞机或产品进展。”

动态市场

传统上，糖尿病患者必须通过经常检查血液中的葡萄糖水平来监测自己的状况。然而，医疗设备行业正在不断努力，通过开发更先进的设备，使这一过程更容易和更用户友好。

一些制造商专注于将胰岛素管理组合在自控穿戴装置中的葡萄糖监测。例如，Medtronic Inc.已经开发了一种集成的葡萄糖监测器和胰岛素泵，尽管是开环配置。使闭环生物反馈调节的算法尚未得到美国食品和药物管理局的批准。

根据Driscoll的说法，连续血糖监测器将在未来十年中展示最高的增长。“主要是因为它是介绍阶段的技术[那是]从一个小基础进行，[IT]将按比例表现出最高百分比增加，复合年增长率为15％。”

未来10年，美国糖尿病器械市场的其他领域，包括血糖试纸条(7%)和泵(4%)，每年都将稳步增长。

随着数十亿美元的风险，糖尿病管理是医疗设备行业最具活力的部分之一。领先的合同制造商捷普医疗与生命科学公司(Jabil Healthcare & Life Sciences)一次性医疗设备全球技术总监杰弗里•扎亚克(Jeffrey Zajac)表示:“这使得改进医疗设备制造成为必须，以便我们能够跟上不断增长的需求，并帮助开发更先进的技术。”

“我们看到了很多活动，竞争激烈，”销售和应用工程总监Juan Cardenas专门从事医疗器械组件。“每个人都试图提出用于糖尿病患者的新的，较少的侵入式设备。制造商正在寻找最先进的碗送料器，UV固化设备，超声波焊机，机器人，激光焊机等类型的自动化。“

虽然有许多利基球员，但糖尿病设备市场仅由少数制造商主导。例如，一个市场研究公司的Kalorama信息声称，只有四家公司 - 雅培，拜耳，生活和罗氏占88％的葡萄糖监测诊断部门。与此同时，三家公司 - Animas，Medronic和Smiths-拥有66％的胰岛素输液泵市场。Medtronic是胰岛素输液泵的领先供应商，市场份额为45％。

拥有专门产品的大量较小公司已经分散了市场的剩余份额。“如果没有发明一种新型设备，那么新的竞争对手难以进入，”克拉拉玛的出版商Bruce Carlson Notes。

“糖尿病市场的大多数部分展示了两层，”Driscoll。“一般来说，在那里的球队越多的技术前进。因此，胰岛素泵和监视器的玩家较少，而不是注射器，笔，血管和类似产品。“

创新设计

糖尿病产品往往与其他类型的医疗器械不同，可以使组装更具挑战性和耗时的耗材。例如，它们通常包含各种各样的微型注塑塑料部件，例如齿轮，表盘，仪表，弹簧，泵机构和滑动系统。

“制造商需要高精度，性能和准确性，”Ticona的Medical Marketing Manager，领先的聚合物供应商。“许多组分暴露于高机械应力，因为糖尿病患者必须每天使用几次器件。

帕特尔补充说:“剂量的准确性至关重要。”“组件必须能够承受磨损，以避免潜在的过量或不足剂量。从产品设计和组装的角度来看，这使得它更加复杂。我们也看到对一次性产品的需求在增加。”

“与其他一次性医疗装置相比，大多数糖尿病装置都包含集成电子产品，并不与医院维护的其他电子资本一起使用，”补充说Zajac。“胰岛素的递送的精确性至关重要，当1cc袋或注射器中有100个单元时，增加0.1单元。此外，患者使用糖尿病装置，医疗专业人员使用大多数其他医疗设备。“

大多数糖尿病管理产品都是由塑料制成的，因为这种材料是轻巧的，并为小型复杂设备提供必要的设计自由。医疗工程师还更喜欢塑料，以实现其抗冲击性，可色性和特殊功能，例如用于移动或摩擦部件的润滑。

由于这类设备的高卷和耐用性要求，“由于这类设备的高度和耐用性要求，”最常用的材料是聚碳酸酯，“Zajac说。”“由于其成本较低，聚丙烯也变得更加常见。”

患者通常使用糖尿病装置来施用胰岛素或类似药物，不同于其他其他产品，医疗专业人员使用该装置施用药物或进行医疗程序。

SABIC创新塑料公司(SABIC Innovative Plastics)的医疗产品营销总监汤姆•奥布莱恩(Tom O 'Brien)解释说:“这些设备必须便携、小巧，可以放在口袋或钱包里，需要时可以拿得到。”“终端用户不仅希望他们的设备具有功能性，还希望在设计和颜色方面具有美观性。”

据John Mastrototaro介绍，MD，Medtronic Inc.的全球临床，科学和健康事务副总裁副总裁，强大的产品设计至关重要。“消费者想要看起来像iPod或iPhone的设备，”他指出。“彩色用户界面和易于使用的菜单屏幕至关重要。”

由于糖尿病仪器变小并变得更加电子整合用于数据收集，因此工程师面临的大挑战之一是创造微模制品和其他可以满足越来越严格要求的组件。“继续推动较小，离散和更舒适的[设备更加舒适]装配和测试，”Zajac警告说。

非侵入式设备

此外，该行业在开发无针产品方面也有重大进展。“这些更轻、更小的设备将需要更高效的制造和微处理，以满足市场的需求，”Echo Therapeutics Inc.的总裁兼首席执行官帕特里克·穆尼(Patrick Mooney)说。Echo Therapeutics是一家初创公司，最近开发了一种易于使用、高度便携的设备，名为Symphony。该无线装置设计用于无创连续监测血糖。

穆尼解释说:“糖尿病患者要求更轻、更小、侵入性更低的设备。”“今天的糖尿病设备更智能，更容易使用，并提供了对疾病状态更全面的了解。

“十年前，第一批汽车连续葡萄糖监测仪刚刚推出市场，所需的办公室访问下载数据以进行审查，”默尼添加。“[交响乐设计为]提供当前血糖水平的瞬时视图，以及先前值的全面趋势数据，提供有关血糖控制和变异性的即时反馈。”

穆尼估计，Symphony和配套的名为Prelude的微晶磨皮皮肤准备系统将包含大约400个部件。Echo的工程团队为Symphony和Prelude设备进行了“设计制造”和“装配分析”，以降低复杂性和流线制造。

“我们介绍了简单的加入过程，依靠粘合剂来降低成本，”默尼说。“通过与合同制造商的规划和讨论，我们希望全自动自动化[生产]的生物传感器 - 交响乐的重要组成部分。

“我们的Prelude和Symphony的印刷电路板将利用拾取和放置自动化，”默尼指出。“交响乐器将最终利用激光焊接所有连接。”

目前糖尿病设备行业的一个趋势是身体贴片泵。几年前，胰岛素公司(Insulet Corp.)发明了一种无管无线胰岛素输送系统，将泵送机构、套管、针头插入系统和蓄水池集成到可穿戴设备中。OmniPod将胰岛素输注和血糖监测结合成一个易于使用的两部分系统。

公司运营和工程副总裁凯文·施密德说:“这是一个完全可编程的一次性胰岛素泵，纵向切开的鸡蛋大小。”“患者戴上三天，然后处理掉这个豆荚。传统的泵需要超过40英寸的油管，与之不同，我们的产品可以让人们自由地生活，过上更正常的生活。”

快速的增长和强劲的需求已迫使insullet扩大其制造规模。该公司在马萨诸塞州的一个10万级洁净室组装了40%的补丁泵。“我们制造分立的组件，然后把它们运到中国进行最终组装，包括人工和全自动的组装和测试过程。”

Insulet的国内装配线具有高度自动化。它使用Scara机器人和离散的定制组装系统来大量生产OmniPod，其包含大约40份，包括用于POD编程，操作和无线电通信的ASIC微处理器。没有螺钉或胶水用于组装装置。

施密德说:“我们大量使用超声波焊接技术，目前正在研究热锚定和激光焊接技术。”施密德之前曾在一家领先的圆珠笔制造商工作。Schmid指出:“最具挑战性的装配过程是安装直径为0.003英寸的形状记忆合金线驱动激活系统，我们使用该系统代替传统的齿轮和电机驱动系统。”“这使得我们能够实现高可靠性、小尺寸和成本效益。”

Schmid和他的同事目前正在开发一个新一代的OmniPod，它的尺寸将是当前设备的70%。一个

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