它非常容易批评联邦政府，并在太多案件中，政治家和官僚应该得到他们得到的每一点虐待。尽管如此，美国政府确实做了很多好事，并非最不重要的事情确保这个国家的药物和医疗器械做出他们所说的，即，让我们感觉更好。有关医疗产品的制造，包装和分配的联邦法规是否完美？不，他们是否产生了一些效率？大概。但是，这并不意味着政府“干扰”是一件坏事。

事实上，在医疗器械设计和制造的情况下，法规由此实施 食品和药物管理局 （Rockville，MD）只是反映了良好的工程实践。通过拥抱这些规则的精​​神，而不是对他们作为一系列障碍，医疗器械制造商实际上可以提高他们的设计和装配过程的效率 - 以及拯救自己的潜在头痛世界。

我们的方式

作为联邦化学部门的一个分支机构，现代食品和药物管理局于1906年随着联邦食品和药物法案的通过而成立。几十年来，美国食品、药物和杀虫剂管理局(Food, Drug and Insecticide Administration，简称fda)一直处于农业部(Department of Agriculture)的控制之下。今天，FDA是华盛顿卫生与公众服务部的一部分。

尽管该组织最初专注于药品的标签，但它很快开始规范药品本身。随着1938年食品、药品和化妆品法案的通过，FDA也从联邦贸易委员会手中接管了医疗器械的管辖权。然而，直到1976年，随着一系列医疗器械修正案的通过，FDA才真正大规模地开始对医疗器械进行监管。

这些修正案 - 在Dalkon Shield宫内设备争论的争议之后，发现避孕装置造成了数千次伤害和几十个死亡 - 根据他们可能导致的潜在伤害创建了三种单独的医疗器械耐心。班级我包括相当良性的设备，如床单和舌抑郁症。II级包括潜在的更危险的物品，如X射线机，一些外科手术器械和针灸针。III类包括可能导致严重损伤甚至死亡的设备，例如心脏瓣膜和可植入的起搏器。

与这些分类相补充的是一些不同的批准级别。豁免产品——通常是i类产品——受相当简单的“一般”控制，以确保它们按照预期的功能运行。另一方面，所有新的III类设备在上市前都需要正式的上市前批准(PMA)。在这两个极端之间有成千上万的II类器械，它们仅仅是建立在现有的治疗方法上——比如，一种新的改良过的皮下注射针。这类产品据说是基于预先批准的“实质等同”技术，需要510(k)批准。

此外，近年来，FDA还开始在其良好的制造和质量标准中包括设计控制。这项努力源于越来越多的数字技术的使用和可能导致的功能问题，当编程没有正确执行时 - 当加拿大内置的线性加速器开始燃烧时所用的加拿大建造的线性加速器时，这一切都太明显了患者因软件故障。结果一直是FDA的质量体系规则（QSR），在20世纪90年代末创建。

请注意，当考虑这些不同的分类和批准时，重要的是要记住PMA或510(k)批准和QSR指的是两个非常不同的东西。具体来说，PMA和510(k)上市前的通知和批准允许FDA检查设备的安全性和有效性，换句话说，设备在不造成伤害的情况下进行预期操作的能力。另一方面，FDA的QSR要求规范了制造商用于设计和制造特定设备的过程。这样，FDA就可以确保它在实际应用中发挥预期的作用。

考虑到这一点，生产工程师需要特别注意FDA的21 CFR部分820.70质量体系规定。正是本节规定，管理包括FDA当前良好制造规范（CGMP）的生产和过程控制。具体要求包括记录的工作说明，标准操作程序和生产过程中的过程参数和设备特性的监控和控制。第820.75节讨论了正式的过程验证。第820.72节解决检查，测量和测试设备。第820.30节规范了医疗设备的设计，开发和实施。

最终，通过FDA的话，这些规定的目标是确保每个制造商，“应制定，进行，控制和监控生产过程，以确保设备符合其规格。”

类似地，关于测试和检查，FDA希望确保所有制造商“应确保所有检验、测量和测试设备，包括机械、自动化或电子检验和测试设备，适合其预期目的，并能够产生有效的结果。每个制造商应建立和维护程序，以确保设备进行例行校准、检查、检查和维护。”

走路

很公平。然后，问题成为制造商如何应对这些各种法令和标准的方式。基本上，工程师有两种选择。他们可以将FDA的要求视为其创造力的另一个障碍。或者他们可以拥抱法规的精神，确保他们正在实施和记录从开始的FDA方法和协议 - 从而提供更好地控制设计过程。

显然，在经历FDA审计时，后一种方法可以使生活更加容易。如果您的记录已经是秩序，则无需任何最后一分钟的活动，以确保您的公司符合要求。

然而，更重要的是，遵循FDA的指导方针，公司更有可能在早期发现制造或设计错误。从长远来看，这实际上可以使新产品更有效地推向市场，因为在新产品开发的最后，更少的问题意味着更健康的底线。

“法规真的做了很多意义，”兼任的执行副总裁Alan Schwartz说 mdi顾问公司。 （Great Neck，NY）是一家专门帮助公司为市场推向市场的咨询公司，并确保其优质制度符合要求。根据Schwartz的说法，法规可能出现“无情，”，但在设备发货之前，它们也非常有效地捕获生产或产品故障。

医疗咨询公司总裁David Vogel Intertech工程联合公司 (诺伍德,MA)对此表示赞同。

沃格尔说：“抱怨FDA最抱怨的人民抱怨的人一般是那些没有正确做事的人。”“这不是FDA梦想的东西在罗克维尔......法规中没有任何内容要求你做无用的东西。“

根据Schwartz，较小的公司和初创公司，特别是在遵守方面需要对抗削减角落。显然，在手上较少的资源而且经常对医疗行业新的资源，他们的风险更大，因为在FDA访问期间，遗漏了困扰物的东西。

然而，Vogel警告说，即使是大型公司也需要有意识地努力保持警惕，特别是如果有了实质性的营业额或所有权变化。

“你可以拥有一家拥有伟大程序的公司，那么5年后，只有三分之一的团队仍然存在，”Vogel说。“每个人都认为他们试图让产品更快地脱颖而出，但这并不总是如此。”

Vogel和Schwartz都强调，制造商和原始设备制造商需要特别小心，不要仅仅因为产品本身已经获得批准，就忽视了其合规的QSR组件——换句话说，就是他们的制造和质量流程。

在许多情况下，医疗领域的新参与者认为，产品批准意味着他们的工作是在合规方面完成的。然而，事实远非如此。仅仅因为FDA可能在新设备投入生产后很久才会对公司的生产设施进行审计，这并不意味着公司可以放松警惕。不符合FDA的质量、设计和工艺标准可能导致警告信、训斥和产品召回，即使产品本身工作完美无缺。

Vogel比较了航空航天公司面临的情况。仅仅因为联邦航空管理局在特定的飞机设计上签下了签证，那并不意味着塞斯纳或波音可以在他们的任何方式中拍打物品。如果他们希望能够将其产品带到市场，FAA也必须签署其制造过程。

“工作良好与合规无关，”Schwartz说，将FDA致力于安全，可靠的制造。

Schwartz补充说，关注流程对OEM外包给合同制造商的OEM是重要的，因为它是在内部建造其医疗设备的公司。该领域的新人可能会假设“FDA批准”制造商将负责所有流程要求。然而，近年来，FDA一直具体的，OEM或“规格开发人员”具有最终责任，可以正确制造设备。

再次，认为他们的监管义务的工程师和经理只是因为设备本身具有PMA或510（k）批准可能会使自己处于危险之中。

“FDA预计规范开发人员将确保合同制造商是QSR-CGMP兼容的，”Schwartz说。“将制造业务交给另一家公司不会让OEM脱离钩子以假设合规性。”

编者注:ASSEMBLY杂志感谢Intertech Engineering Associates Inc.和mdi Consultants Inc.对本文研究的帮助。