选择医疗设备的粘合剂

用于粘合医疗设备部件的粘合剂与工业上的同类产品大不相同。

为任何组装申请选择粘合剂时的一个主要问题是存在这么多候选者。粘合品种的数量可能是压倒性的。粘合剂可提供具有这种广泛的机械和处理属性，为您的应用找到最好的机械和处理属性似乎是在干草堆中找到针。

应仔细选择任何申请的粘合剂，但应选择粘合医疗装置的粘合剂，以最大的护理选择。“医疗设备的制造商更加认真对待这项工作的最佳材料，”综合分配解决方案的首席执行官Jere Donohue（Woodland Hills，CA）说。“他们更愿意花时间在粘合剂上环顾四周。我们为要求各种测试的样本的人做了很多报价。

"It might have to do with what they’re building. If you’re making a telephone and it fails, the worst thing that could happen is that you don’t get to talk to the person that you were talking to. It is kind of different for a lot of medical device applications."

医疗级粘合剂

“随着许多粘合剂类型的进入，适用于粘合剂粘合的医疗设备的范围已经扩大。几乎任何仪器或诊断设备都可能有医用级粘合剂的应用，”Dymax Corp.(托灵顿，CT)医疗项目营销和销售副总裁吉姆•戈莱比沃斯基说。

一次性装置，例如注射器和可重复使用的设备，例如手术器械，最常与医疗级粘合剂组装。可植入的装置，例如起搏器，不太可能使用粘合剂。据汉克洛克特公司普通工业OEM的市场经理（洛基山，CT），克里斯汀萨雷尼·克里斯汀Salerni，很少有公司提供永久植入装置的粘合剂。必须在延长一段时间内将材料引入身体之前满足严格的要求。

光固化材料是医疗行业最常用的粘合剂。它们可以是丙烯酸、硅酮或氰基丙烯酸酯。

对于要工作的耐光材料，光线必须触及关节。因此，光固化粘合剂通常用于用透明塑料制成的装置，例如聚碳酸酯或丙烯酸。光固化粘合剂在不到30秒内固化，它们粘附在金属，玻璃和塑料中。这些粘合剂也适用于自动分配设备。

用光固化胶粘剂组装的最常见的设备是流体监测和收集设备、针头组件、麻醉面罩和导管组。

第二大常用的一次性设备粘合剂是湿固化氰基丙烯酸酯。氰基丙烯酸酯又称“CA”或“强力胶”，是一种高性能材料。本产品具有良好的粘结强度和短固化时间。它通过与基材上的水分反应而固化。它与自动分配器工作得很好，它可以粘结聚烯烃和其他难以粘结的基材。它是一种单组分材料，粘度范围从薄流体到厚凝胶。

氰基丙烯酸酯有一些局限性。它们是脆性的，水分会导致债券分层和降解。氰基丙烯酸酯可用于组装相同类型的装置作为光固化粘合剂。它们通常用于导管组件。

一些环氧树脂和聚氨酯也用于组装医疗器械。这两种类型都可在一和两部分公式中使用。

许多环氧树脂用于针粘合。它们还用于灌封需要更大量材料的应用。环氧树脂提供化学和热稳定性，对金属的粘附性，以及无限的固化深度。

它们在分配方面有一些局限性。许多是两部分粘合剂，因此它们需要仪表混合系统。它们也可能需要热量来缩短固化时间。快速固化的环氧树脂确实存在，但它们需要更强烈的热量。

聚氨酯坚韧、柔韧，在低温下经久耐用。固化深度不限，对塑料的附着力极佳。

医学和工业

医疗级粘合剂在工业粘合剂中的化学中类似。但是，它们的主要方式不同。一旦它们固化，医用级粘合剂是无溶剂和无毒。“在液态中，所有粘合剂都是有毒的，”Golebiewski说。

而且，与工业粘合剂不同，必须测试医疗级粘合剂以进行生物相容性。该测试可以从供应商到供应商的广泛不同。“那些正在寻找生物相容性产品的设备制造商非常重要，以确保他们理解粘合剂供应商通过筛选产品的测试，”Salerni说。

对于生物相容性测试，大多数供应商已经从美国药典(USP) VI级标准转向ISO-10993。这两个标准规定了略有不同的测试，采用了不同的测试方法。例如，USP测试要求的物理化学测试通常不包括在ISO测试中。此外，建立USP 6级评级对产品能否获得食品和药物管理局(FDA)的批准几乎没有影响。VI等级仅仅说明产品在测试条件下表现出低水平的毒性。

ISO-10993生物相容性测试包括:

皮带内注射测试评估材料的刺激潜力。
由于单剂量全身注射，急性全身注射试验评估潜在毒性效应的材料。
细胞毒性试验确定单层细胞培养物对材料的生物反应性。
血液化测试评估兔血液的材料的溶血潜力。体外血液相色试验确保测试材料提取物不会对血液的细胞组分产生不利影响。

Henkel-Loctite每3年对其材料进行生物相容性测试。但是，生物相容性合规认证只是一个指导意义。联邦法规不需要粘合剂供应商筛选或测试其产品。"It is done as a courtesy to say, ‘Hey, if you’re going to select one of our adhesives...we just want you to know that we’re confident that it won’t have a negative impact on your end device,’" says Salerni.

在将产品放置在市场上，医疗器械制造商通过广泛的过程，评估了构成设备的各种材料。这是为了确定材料是否安全。之后，食品和药物管理局仍然有其发言权。毕竟说完了，花了大量的时间，努力和金钱将消除产品到市场。医疗器械制造商需要的最后一件事是使其粘合剂制剂改变。一种巨大的变化，例如新的原材料或新的过程，可能意味着制造商必须重新提交产品以获得批准。

为了保持这种情况，胶粘剂供应商保证他们的粘合剂制剂在没有通知的情况下不会改变，这一实践称为“锁定”。与生物相容性测试一样，锁定政策因供应商而异。如果制定进行变化，应通知客户，以便他们可以采取适当的行动，以确保材料继续满足他们的需求。

幸运的是，大多数医疗级粘合剂在产品的寿命中保持不变。可能引入新的和改进的版本，但最有可能，它们将被引入新材料的新材料。