伦敦——2021年1月1日，英国(英格兰、苏格兰和威尔士)药品和保健产品监管局(MHRA)的新法规将要求所有类别的医疗设备在该机构注册。这些规定可能会影响未来批准的医疗器械的数量。

制造商将被给予4到12个月的宽限期，以遵守新的注册程序，取决于设备的风险，高风险设备要求提前注册。总部在英国以外的制造商将需要指定一名英国负责人在MHRA注册符合宽限期的设备。

在英国，所有的医疗设备将要求在2023年7月1日前获得UKCA(英国合格评定)标志。由欧盟公告机构发布的CE标志在此期间仍然有效。然而，UKCA标记在欧盟是不被认可的。

MHRA将有权通过评估产品是否符合UKCA标志要求来指定英国批准机构。目前根据欧盟指令指定的现有英国公告机构将在2021年1月1日自动成为英国批准机构，无需经过新的指定程序。

新规定可能会影响未来几年获批的医疗器械数量。根据GlobalData的管道产品数据库，目前有17,000多台正在研发中的医疗设备，其中大约42%的设备处于早期开发阶段。

在欧盟和英国开发的产品的高比例表明，绝大多数设备将被困在过渡审批流程中，这可能导致批准设备的数量暂时下降。