布鲁塞尔 - 欧盟正在推进可能影响全世界医疗器械和诊断公司的人工智能（AI）法规。通过该政策，欧盟计划对医疗技术使用AI的使用施加额外的要求，并为不合规的罚款可能总计数十亿美元。

在一份文件中，欧洲委员会国家委员会国家高风险AI系统应该只在欧盟市场上“如果他们遵守某些强制性要求”，以确保他们对重要的公共利益不可接受的风险造成不可接受的风险。医疗器械和体外诊断都是可以被归类为高风险的长期产品。

该提案承认与其他法规重叠的风险，潜力施加不必要的负担。欧盟表示将医疗设备作为可能发生重叠的区域，说明现有的符合性评估程序将用于检查所提出的AI要求。
委员会卫生团体律师的Yiannos Tolias除了在该计划出版之前的活动时，除了现有的医疗设备监管外，还提出了对AI要求的需求。

“新的水平AI提案将补充或站在MDR旁边，”Tolias说。“AI医疗器械......现在将更加安全，从而遵守MDR义务，而且除了可能会产生一些担忧的人的各个方面，新的AI将处理一些问题法规。所以，这两者将确保该系统是安全可靠的等等。“

大型罚款等待公司未能遵守欧盟AI的要求。欧盟计划向犯罪者提供高达3000万欧元（3600万美元）的罚款，或者如果罪犯是侵犯规则的全球全球营业额的6％。