如果你正在吃午饭，你可能会想跳过几段。
还读书吗?很好，我已经警告过你了:你们装配工厂的空气很脏。钻孔、研磨、焊接、堆垛、焊接、粘接、整理和其他制造和组装过程向空气中排放各种微粒。除了由叉车、传送带、振动给料机、接触轴承、组合气动装置和办公室地毯产生的微粒。
并不是说空气进入你的植物时是处于原始状态。远非如此。它充满了污染物，烟灰，花粉，霉菌，细菌，病毒和灰尘。更糟糕的是，你的同事们自己也接触了这些瘴气，包括皮肤薄片、棉绒、化妆品和呼吸排放。根据美国环境保护署(Environmental Protection Agency)的数据，一个普通家庭中一立方英尺的空气中含有70万个可吸入颗粒物。
与所有这些声音一样，漂浮在空中的东西对大多数装配植物来说都是一个问题。但是，如果您组装了医疗设备，则空中污染物是一个严重的问题。事实上，对于一些产品，他们实际上是生死攸关的问题。这就是为什么注射器，插管，测试盒，吸入器，导管组件和其他医疗设备在洁净室中组装。
洁净室是一个封闭的环境，空气中的颗粒物浓度受到严格控制。这些房间是根据允许漂浮在里面空气中的粒子的数量和大小进行分类的。在最基本的设施中，一个100,000级洁净室，一立方英尺的空气不能包含超过100,000个直径为0.5微米的颗粒。在一类洁净室中最洁净的洁净室中，一立方英尺的空气中不能包含超过一个直径为0.5微米的颗粒或35个直径为0.1微米的颗粒。
大多数医疗器械在10,000级洁净室中组装，但也有一些在100级设施中生产。相比之下，10,000级洁净室还用于精密机器组装、高速视频复制和玻璃贴合。光盘和各种光学产品在第1,000类工厂生产，而硬盘驱动器和微芯片在第10类和第1类工厂组装。
洁净的房间如何变得干净
洁净室的一个关键方面是层流。在普通房间里，气流是湍流的。灰尘在房间里随意漂浮，并在任何表面自由聚集。在层流气流中，经过过滤的空气以恒定的速率从房间的一边通过到另一边，而湍流很小。这使得所有的灰尘都朝着同一个方向移动——远离组件并离开洁净室。层流气流通常是垂直的，从天花板向下流动到地板，但也可以是水平的。
室外空气首先通过气候控制系统进入洁净室，调节空气的温度、湿度和压力。然后空气进入安装在房间上方甲板上的风扇系统。在基本过滤器除去粗颗粒后，空气通过安装在天花板上的高效颗粒阻流器，或HEPA过滤器。这些过滤器可以去除直径小于0.5微米的微粒。
在流过房间之后，空气进入地板或沿墙壁的底部的通风口。墙壁中的管道将空气带回风扇系统，在那里它被再循环。
为了节省资金和允许扩建，洁净室通常由模块化组件构成。这些设施包括空调系统、顶层甲板、过滤器、风机、回风墙和活动地板。
清洁设备
洁净室的装配设备应仔细选择。在某些情况下，设备可以在无尘室中使用，只需稍加修改或无需修改。在其他情况下，它需要特殊的材料和适应性。修改的程度取决于洁净室的级别。
博世力士乐公司(Bosch Rexroth Corp.，布坎南，MI)线性运动和装配技术部市场服务经理凯文·d·金格里奇(Kevin D. Gingerich)说，总体来说，设备应该是精简的。由于洁净室内部的地板空间极其宝贵，装配线应该占据尽可能少的空间。层流对于保持环境的清洁至关重要，因此工作站和机器底座应与地面、墙壁和天花板保持足够的间隙。为了防止积尘的湍流，水平表面可以穿孔。面板、臂和其他元件应与框架齐平安装，以避免捕获粒子。结构框架应该有圆边，t型槽应该覆盖。
塑料组件应由无排放材料制成，如聚丙烯、聚酰胺和热塑性弹性体。应避免放出气体的塑料，如聚氯乙烯。
加拿大Arlink公司的销售和市场副总裁雷•戈特斯莱本说，只需做一些简单的改动，工作站就可以在洁净的房间里使用。例如，工作站的材料应能抵抗清洗剂的腐蚀。操作人员应能经常搬迁工作站而不产生微粒，并应覆盖可能收集灰尘的开阔区域。配件和供应箱的位置应确保工人不会把手伸到工件上。
Gottsleben解释说，工作台面是另一个值得关注的领域。在大多数工作站，工作表面是胶合板和覆盖塑料层压板的顶部和四个边缘。为了降低成本，底面通常用一张底纸盖住。在一个干净的房间，纸背是一个禁忌，因为它容易磨损和产生灰尘。因此，洁净室应用的工作表面在顶部和底部都有层压板。在一个更高级别的洁净室，工作表面可能是一个更耐用的材料，如不锈钢。
工作椅也需要特殊的修改。例如，Bevco人体工程学座椅(Waukesha, WI)的洁净室座椅采用弹性高密度泡沫垫，并采用耐用的无缝乙烯基软垫。乙烯基与不锈钢钉相连，一个过滤系统可以捕捉工人坐下时可能产生的灰尘。底座由五星级的铝或大口径镀铬钢管制成。
Gottsleben建议工程师只使用经独立实验室认证的产品在洁净室内使用。他说:“很多公司都说他们的产品可以在无尘室内使用，但实际上没有多少公司的产品经过测试。”
当然，如果操作人员不遵守良好的洁净室程序，即使是世界上最干净的设备也没用。Gottsleben说:“我曾见过一些非常糟糕的洁净室做法。”“公司把所有的钱花在漂亮的洁净房间和认证的洁净房间产品上，但他们的管理很差。这就像控制静电放电。有很多标准，但很难找到两家公司以相同的方式践行它们。”
EFD公司(东普罗维登斯，RI)生命科学业务发展经理David Titone说，自动点胶设备是一种在无尘室使用只需很少或根本不需要修改的组装技术。瓣膜，桶和尖端不需要无菌应用粘合剂到导管或壶的起搏器引线。
然而，用于药品、生物制品和试剂的配药设备则是另一回事。蒂通说，这些材料应该与无菌阀一起使用。采用315不锈钢和特氟隆隔膜构成，无菌阀适应频繁的清洗和冲洗。没有“死区”，流体通道被电抛光以保证顺畅流动。
干净的自动化
如果说为普通环境设计一个高速、多工位的自动化装配系统是具有挑战性的，那么为无尘室设计一个系统更是如此。
“在为洁净室设计系统时，占用空间成为优先考虑的问题，但必须小心，不要牺牲过程中的可靠性或性能，”博丁组装和测试系统(Bridgeport, CT)总裁William E. Bodine说。通常，装配系统的各个部分可以被分离出来，并通过清洁的环境进行关键的最终装配加工。这有助于减少无尘室的面积和相关费用。”
最小占用空间的要求有时会导致机器访问问题。Mikron Corp. (Aurora, CO)的业务发展经理Paul Beduze补充说，由于洁净室的天花板比工厂的其他部分低，装配系统的高度可能是个问题。
噪音是另一个问题。Beduze说:“由于房间的音量有限，通常很难把噪音控制在80分贝以内。”
装配系统不一定要建在洁净的房间里，但它们在交付前和交付后都会被彻底清洗。系统首先被压缩空气“吹下来”，以清除灰尘或毛刺从加工和装配残余。然后，用酒精清洗所有表面以去除油脂。机器部件不需要消毒，尽管产品本身通常在包装后在一个单独的过程中消毒。
Steven D. Hoenig说:“在某些情况下，在机器制造商所在的洁净室进行最终系统组装和工厂验收测试是有利的，这样系统就可以在正常运行条件下进行评估。”ATS自动化工具系统(Cambridge, ON, Canada)的医疗设备和诊断战略营销经理。
霍尼格说，机器部件是用易于清洁且不会产生微粒的材料制成的。硬质阳极化铝和304不锈钢是常见的。其他金属部件通常是电镀而不是喷漆，以避免油漆斑点进入空气。电线和气压线在系统下面，所以桌面可以很容易地清洗。
根据应用和洁净室的不同，自动化装配系统可能需要特殊的执行机构和密封的、永久润滑的轴承。如果密封润滑系统不能使用，食品级润滑油可以少量使用。
“你将无法将任何执行器粘在100级洁净室中，”博世雷克斯队的线性模块的产品经理Danielle Collins说。
一般来说，在洁净室应用中，滚珠丝杆驱动的直线执行器比皮带驱动的执行器更受青睐。“皮带比滚珠丝杠产生更多的粒子，”柯林斯说。“但是，我们确实有一个半导体行业的客户，在1级洁净室应用中使用了皮带驱动模块。”
博世CKK和PSK滚珠丝杆驱动线性模块通过了10级洁净室使用认证。密封条用于防止颗粒进入或逸出模块。此外，每个模块都有一个孔，通过这个孔可以应用真空将微粒从组件中拉出。为了进一步减少颗粒产生，驱动器可以使用杜邦Krytox润滑，这是一种特殊的低排气润滑脂。
Collins警告工程师，即执行器的清洁度等级通常与特定速度相关联，超过速度将使设备更清晰。“你运行一个模块的速度越快，你可能会产生的微粒越多，”她解释道。“只要您留在额定速度或低于额定速度，我们就可以保证一定的清洁度。”
一些装配过程需要在无尘室操作中特别注意。Sortimat Technology (Schaumburg, IL)的客户对话部门主管Howard Speiden说:“超声波焊接可能会产生微粒，所以可能需要额外的排气和电离空气冲洗。”胶粘剂和溶剂也可能需要在洁净室外进行额外的通风。
“金属成型、焊接和任何容易产生颗粒物质的过程都需要隔离在清洁环境之外的独立操作，或者需要采取步骤来控制和疏散污染物，”boine补充说。
其中一个步骤是隔离或屏蔽机器的某些部分。“从气动装置排出的空气是多方面的，并从洁净室排出，”博丁说。“在某些情况下，我们将组装机器完全包裹在Lexan外壳中，用过滤空气加压，在洁净室中创建一个洁净室。”
Speiden说，此外，工位的设计应尽量减少产品装配区域上方的移动部件数量。可以收集灰尘或散落部件的孔和槽应该被盖上，并且可以在送料器碗中设置陷阱来收集塑料部件相互振动产生的颗粒。
你会怎么处理?
用于医疗设备的许多零件都具有挑战性，在高速自动组装系统中馈送和处理。我们向威廉E. Bodine的Bodine组装和测试系统和Steven D. Hoenig的ATS自动化工具系统如何处理各种困难部位。
脆弱的部件，如针：Hoenig说:“小的、微抛光的夹持器将使表面损伤最小化。“对于针，你可以使用带旋转发光装置的漏斗。这就像一个硬币兑换器。它保证了产品的安全性，但你可以一次取出一个。对于玻璃零件，你可以使用真空夹持器。夹具和托盘应抛光，以防止损坏塑料件。”
博丁说，插管应该是放射状的。机器视觉应在搬运前后使用，以验证刀尖的角度和质量是否有损坏。
奇形怪状的部分:“标准注射器由圆柱形，大多数对称的部件组成，这使得它们适用于连续运动组装系统，”Bodine说。“设计用于防止意外粘贴的新安全注射器比标准注射器更多，它们不对称。因此，索引装配设备更实用可靠。”
软的、粘的弹性部件，如注射器内的塞子:霍尼格说:“这些部件可以放在托盘里，也可以放在托盘里。”你也可以使用旋转滚筒给料机。但是，为了减少摩擦，保持组件的水平越低越重要。”
软盘部件，如油管:Hoenig说:“油管通常包含在卷筒上，推拉系统对于进料和退卷非常有效。”“同心，微抛光夹具可以处理油管，而不会拉伸，疤痕或挤压它。同时，你需要尽可能长时间地处理油管和软盘部件，直到它们完全组装和粘合。”
可压缩部件，如过滤介质：霍尼格说:“这些部件通常被送入一个网，在机器上模切，然后用真空抓手处理。”“你要尽量减少处理，防止磨损材料。”
法庭审理防护服纠纷
美国最高法院今年2月同意考虑工厂是否必须为工人换上防护服并步行到工作站的时间支付工资。
法官们将审查两项下级法院根据联邦劳动法审查工人权利的裁决。其中一项裁决要求IBP公司(Pasco, WA)向815名工人支付310万美元，以补偿他们改变工作时间的费用。另一项裁决称，巴伯食品公司(波特兰，缅因州)的44名员工无权获得付款。
尽管这两起案件都涉及肉类加工厂，但最高法院的裁决可能会对许多需要防护装备的职业产生影响，包括在洁净室工作的装配工。
在IBP工厂，工人被要求收集他们的防护装备，在更衣室，然后准备他们的工作工具，然后进入车间。这些装备通常包括卫生外衣、靴子、安全帽、护目镜和手套。然而，工人只有在装备齐全的情况下出现在生产线上，才会被认为打卡上班。此外，他们在30分钟的午休时间和工作日结束时换掉沉重的装备所花费的时间也没有报酬。
根据《公平劳动标准法》(Fair Labor Standards Act)，雇主不必为员工“换衣服”的时间支付报酬，但美国第九巡回上诉法院(the 9th Circuit Court of Appeals)表示，这无关紧要。在危险的职业中穿戴防护装备不同于换衣服，因为安全防护对于工作来说是“不可或缺的”。
然而，美国第一巡回上诉法院(first U.S. Circuit Court of Appeals)在对缅因州员工不利的裁决中说，不应该补偿员工更换齿轮和步行到工作站所花的时间，部分原因是在巴伯食品(Barber Foods)穿戴设备只需要几分钟。
