当工程师试图找到满足最终用途和可制造性要求的产品时，选择合适的粘合剂几乎总是需要一个平衡的过程。医疗设备工程师也必须与严格的监管环境作斗争，他们往往是最难达到这种平衡的人。
设备工程师必须应对复杂的应用要求，如高粘结强度、热性能和耐化学性。除了这些挑战之外，他们还有额外的负担，即挑选生物相容的材料。而且，他们通常必须选择能够承受剧烈消毒方法的材料系统。
并不是每一种粘合剂都能满足所有这些要求，而能够满足这些要求的粘合剂可能不是最容易在生产车间使用的。根据我们的经验，在选择材料和粘合剂时可能会出现困难，这些材料和粘合剂不仅可以作为一个系统共同工作，而且还可以最大限度地减少性能和可制造性的折衷。
找到一种可以解决所有问题的医用粘合剂可能并不容易，但回答以下五个问题是一个好的开始。
1.粘合剂是否具有生物相容性?
关于医用粘合剂的一个常见误解涉及到它们的生物相容性。工程师们有时认为，美国食品和药物管理局(FDA)的规定要求，在将粘合剂用于医疗设备之前，必须对其进行生物相容性测试。然而，FDA实际上只考虑成品医疗设备的生物相容性，而不是其个别材料。工程师可以自由选择和组合材料，只要成品通过FDA的检查。
然而，在实践中，坚持使用已知的生物相容性材料会使成品更有可能是生物相容性的。因此，设备工程师理所当然地青睐通过行业标准生物相容性测试“预先筛选”的粘合剂和其他材料。最广泛接受的检测标准是美国药典(USP) VI级。
为了评估聚合物材料在直接和间接患者接触中的适用性，USP Class VI方案包括一系列的体内反应性和毒性试验。这些测试包括将考虑的材料样本注射和植入小鼠和兔子，然后在固定的时间间隔内评估是否有任何不良影响。
请记住，通过USP VI级测试并不能保证器械获得FDA批准。它只告诉工程师一种材料在测试条件下具有低水平的体内毒性。但是，考虑到大量的标准粘合剂不能被认为是生物相容性的，USP VI级测试是识别适合医疗应用的产品的有价值的工具。
Master Bond拥有超过30种USP vi级认证的粘合剂，不仅用于粘接，还用于相关的灌封、密封和涂层应用。这些医疗产品涵盖一系列家族，包括环氧树脂、紫外线固化剂、硅酮、氰基丙烯酸酯、聚氨酯和溶剂型化合物。
2.医疗器械如何使用和消毒?
任何有机会接触病人的医疗设备显然都需要消毒，一次性的设备如注射器需要消毒一次，而可重复使用的设备如外科器械则需要消毒几十次。而且，医疗保健行业有大量的方法使设备无菌，包括高压灭菌和将设备暴露于环氧乙烷(ETO)、辐射、电子束或化学处理(例如，Sterrad和sterris型灭菌剂)。
虽然这些灭菌方法确实能杀死微生物，但它们对聚合物材料的强度也几乎相同。例如，考虑高压灭菌法。到目前为止，高压灭菌是对可重复使用的设备进行消毒的最流行的方法，高压灭菌可以使设备承受135℃的温度和20 psi的蒸汽压力。许多聚合物材料，包括各种标准的粘合剂，在反复暴露在这种湿热下会开始降解——主要是通过水解。其他的灭菌方法往往比高压灭菌的侵略性小，但随着灭菌循环次数的增加，它们都至少有一定的降解聚合物材料的潜力。
设备的使用方式决定了灭菌方法。一次性设备通常在生产过程中一次性批量消毒。传统上选择的方法是ETO和伽马辐射，这两种方法都不会对大多数医用级胶粘剂造成这种照射水平的降解问题。
在一次性医疗设备应用中，各种各样的VI类环氧树脂、紫外线固化剂、氰基丙烯酸酯和硅酮胶粘剂都可以满足要求。选择取决于与灭菌无关的应用要求。
可重复使用的设备则完全是另一回事。其中绝大多数将不得不忍受多次通过高压釜，甚至可能几十次。或者，它们可以用不友好聚合物的化学灭菌剂反复处理。对于这些设备，强烈的杀菌确实限制了合适的粘合剂和聚合物基材材料的数量。环氧树脂在耐化学、防潮和耐热性方面居于领先地位。因此，大多数耐高压釜的粘合剂倾向于一种或另一种环氧树脂，尽管其他的粘合剂化学物质也可以在高压釜中保持，如果周期更有限的话。
3.可制造性有多重要?
对于有经验的设备工程师来说，一次性设备和可重复使用设备之间的区别并不奇怪。他们事先知道设备将如何使用和消毒，并且在设计时考虑到这些限制条件。然而，有经验的工程师有时确实忽略了为使用而设计和为装配而设计之间的关系。这种关系在医疗应用中可能特别麻烦，因为提供最好的抗消毒的粘合剂并不总是最快或最容易在车间使用。
这种权衡在一次性设备上通常不那么明显。的确，一次性用品——比如注射器——通常具有最高的生产量，所以它们确实需要最高效(易于使用，快速固化)的可用医用粘合剂。对于这些应用，有许多VI类粘合剂需要很少或不需要复杂的混合，易于应用，快速固化，不需要固定装置和抵抗普通散装灭菌方法。
在这些高容量应用的流行选择是氰基丙烯酸酯，紫外线固化和一些单组分，热固化环氧树脂。另一方面，对于可重复使用的医疗设备，重要的是要记住，设备的消毒方法可能会影响到组装操作的生产率。
当我们谈到生产力的问题时，有一个可以理解的趋势，即设计尽可能多的组装时间。因此，在其他条件相同的情况下，工程师通常会倾向于在室温下固化的粘合剂，以避免热固化的时间和费用。在医疗应用中，质量和性能是最重要的，在室温下固化的粘合剂仍然应该用热循环后固化，以获得最佳效果。后固化的原因是为了优化胶粘剂的机械和物理性能。
4.工程师们需要注意的一个结实材料的例子是什么?
工程师们经常犯的一个错误是在设计过程中将粘合剂当作事后的想法。我们的技术服务工程师接到了无数的电话，他们在电话中选择了合适的材料来满足设备的功能要求，却发现这严重限制了他们的粘接选择。
考虑到医疗设计社区的高水平专业知识，这个错误往往是一个微妙的。这并不是说工程师们不知道有些物质家庭是难以维系的。(聚烯烃就是一个典型的例子。)而是他们相信，无论选择什么样的衬底材料，总有一个理想的键合方案。
从某种意义上说，他们是对的。现在可能对几乎所有的基材组合都有一个解决方案，因为粘合剂行业在配方产品方面不断取得进步，这些产品适用于难以粘合的不同材料。但是，这个解决方案可能并不“理想”，因为它需要可以避免的、昂贵的权衡。举个经典的例子，烯烃材料可以粘接，但它们需要底漆或表面处理的帮助，这增加了组装过程的时间和成本。
这里的重点并不是要完全避免难以粘合的材料。有时他们真的是工作的最佳选择。相反，关键是在设计过程的早期就对材料和粘合剂进行系统评估时，会有更多的粘接选择。
5.供应商的技术服务电话是多少?
我们在这里提出的问题可以帮助我们在选择医用粘合剂时缩小范围，但考虑到专业生物医学材料和粘合剂的发展速度，这些问题只是一个开始。这些新材料中的每一种都带来了生物相容性、杀菌抗性、粘接性能和组装便捷性方面的新问题。保持最新的最好方法是与你的粘合剂供应商保持联系。
有关Master Bond的医疗设备粘合剂的进一步信息，请致电201-343-8983或访问www.masterbond.com．
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