由于更新，更先进的电子技术，医疗器械的组装继续增加复杂性。特别是在该地区扮演了便携式无线和手持设备的当前趋势。紧凑型医疗设备通常依赖于这种复杂的电子设备作为数字信号处理器，现场可编程栅极阵列和射频和混合信号芯片。制作印刷电路板（PCB）组装更具挑战性的事实是这些芯片通常在细间距球阵列（BGA）或芯片级封装（CSP）中包装，其引脚计数从256到1,052等等，并且在较新产品中具有少于1毫米或甚至0.5毫米的间距。
不足为奇的是，更高的组件和焊点数量加上增加的电路板密度会产生更高的缺陷概率。这反过来又导致了最终产品组装的低产量。因此，部署精心规划和实施的“为组装而设计(DFA)”和“为测试而设计(DFT)”程序，以确保更高的效率和设备可靠性至关重要。后一种关切在医疗领域尤其重要，因为医疗领域的产品必须比工业或商业部门的产品更可靠。
第一条和质量控制
一个有效的DFA计划的两个关键方面是OEM对成功设计的首件产品的批准，以及随后在产品装配过程的每个阶段创建质量控制步骤。OEM批准的首件印刷电路板是至关重要的，因为它回答了所有有关制造，组装和测试的问题。它是PCB订单投入生产前的“概念证明”，即使生产运行只有10到50个单元，也不应忽略。一篇健全的第一篇文章可以确保顺利过渡到生产量，几乎没有什么问题没有得到解答。此外，通过确保组件值、方向和极性正确，以及在产品发货前解决所有电源、电缆和机械方面的考虑，它有助于提高可靠性。它还确保所有的热特性都被正确定义，这是装配的关键方面。最后，一篇优秀的第一篇文章让OEM有机会在构建和交付产品的其余组件之前测试和调试主板。
通过在制作第一件产品时考虑到最终的组装，制造商可以缩短产品发布周期，最小化开发成本，并确保从原型阶段顺利过渡到生产阶段。不幸的是，产品工程团队经常加速设计和开发周期，而不考虑这些因素——这种方法可能导致最终生产阶段的灾难。这是因为原型设计师更感兴趣的是快速将产品放到测试台上进行概念验证，而不是强调DFA对产品长期可靠性的考虑。记住，对于原型装配和生产装配有不同的考虑。每一个都需要特定的设计技能和设备。在原型级，工程师更关心的是电路的有效性和电路板的功能，而不是平滑和完美的生产所必需的可测试性和制造指南。
关于质量控制(QC)，设计工程师需要计划和插入QC步骤，甚至在他们生产第一件产品。例如，组件放置阶段的早期和重要的质量控制步骤是在PCB进入回流炉之前，验证所有必要的组件被正确地放置在PCB上。这项工作必须迅速完成。锡膏的保质期只有4到6小时。理想情况下，校正应在1至2小时内完成，以保持锡膏的完整性。
在设置这些标准时，第一篇PCB用作一种“黄金板”，对检验和测试每种后续PCB的一种“金色板”。如果在组装过程中使用自动光学检查机，则生产工程师可以使用黄金板的图像作为检查所有其他电路板的标准。
另一个基本的质量控制程序是验证在每个表面安装垫上正确分配了足够的锡膏。同样，第一个文章板可以作为一个指南。
越来越多的设计和生产工程师把重点放在像BGA和CPS这样的超细节距元件上。当印刷电路板是填充细间距组件，拨号在完美的热轮廓回流炉是至关重要的。在这种情况下，质量控制包括两个动作。首先，工程师需要创造完美的热轮廓。其次，组件需要接受X射线检查，以确保所有BGA焊球正确折叠并焊接在PCB上。
在完美的回流曲线拨号取决于许多因素，包括PCB组件密度，板厚度和接地面的数量。一个完美的热轮廓也取决于板的尺寸和基板的类型。
一些组件包括在板的底部侧，需要在波峰焊接保护的组件。在这些情况下，一个可能的质量控制解决方案是使用一个夹具，在波峰焊接期间保护这些特定组件。这样做意味着这些组件可以放置在同一时间，其余的董事会是组装。波峰焊后手动放置这些温度敏感元件不仅会增加生产时间，还会产生误差。
PCB经过波峰焊后，下一步是检查组件，确保通孔组件上没有桥接。此步骤确保焊料按其应流动，波峰焊锡机的输送速度足够，并且电路板不会受到过热的影响。如果电路板有许多模拟元件和接地，工程师可能需要设置较慢的传送速度，以使焊料粘附在通孔元件的引脚上。
请记住，奇形板，如圆形，T形和三角形板，不能运行在表面贴装拣放机，因此需要额外的质量控制步骤。现阶段有两种选择。一种是进行手部放置，这会减慢过程并引入很高的人为错误概率。另一个，首选的选择涉及到创建一个正方形或矩形夹具，它可以放置在拾取和放置线上，并以与传统形状板相同的方式进行处理。
DFA的考虑
当考虑DFA和DFT时，工程师应该尽可能只使用单板的一侧放置组件。这加快了组件的放置，减少了在线测试和飞针测试中的组件测试时间。它还减少了返工和调试时间。关于DFT，工程师需要在整个电路中放置足够的测试点，以便在飞行探针、电路测试和直接探测期间完全进入和覆盖。工程师还需要注意高度和槽尺寸公差等问题，以消除组件放置、测试和调试阶段可能出现的任何混乱。
在制造时，OEM或电子制造服务（EMS）供应商应尽可能使用面板化，而不是一次制造一块板。对于30平方英寸或更小的电路板，这一点尤为重要。通过采用面板化路线，制造和组装过程可以更快、更便宜地进行。
此外，工程师应尽可能指定经过验证的，时间测试的组件，以减少调试和测试时间，使产品更可靠。良好的DFA实践需要使用具有经过验证规格的常用组件和其他系统应用中的实体轨道记录。
当然，原始设备制造商仍可能决定加入需要定制组件的特殊产品功能。在这种情况下，oem需要注意不要过度依赖一两家供应商，因为这样做严重违反了良好的制造规范。请记住，这些供应商的生产时间取决于他们的能力和生产水平。交货时间很容易落后，这可能会导致OEM生产计划和发货的延迟。自定义组件还存在在现场导致问题的风险，因为它们没有必要暴露在时间和应用程序的测试中。
仔细监控设备相关的特征和物理公差代表另一个DFA考虑因素。一个例子是用于在制造过程中钻入PCB中的孔的机器。钻头有徘徊的趋势。因此，设计工程师需要确保生产过程将保持紧张的公差，特别是在钻孔时的漏洞。
当在同一块板上创建同时使用数字和模拟技术的混合信号设计时，可能需要考虑更关键的DFA因素之一。模拟组件需要聚集在一个模块中，数字组件必须聚集在另一个模块中。它们各自的电源和接地层必须正确放置，以确保干净、可靠的信号传输。
时钟屏蔽在医疗电子产品中尤为重要，以避免损坏的信号并保持精确的时钟速度。此外，考虑良好的DFA策略应根据组件放置，正确地定义电源和接地平面，并屏蔽所有高速数字信号。未能容纳这些和其他混合信号考虑可能导致不可接受的噪声水平，这可能需要昂贵的产品重新设计，耗资更多时间，工程资源和金钱。
作为附注，尽管医疗电子设备oem不受欧盟有害物质限制(RoHS)和无铅合规法律的约束，但在不久的将来，它们很可能必须遵守无铅限制。这将导致需要使用许多不同的PCB材料，表面饰面，焊料和组件。谨慎的oem将从现在开始与无铅电子制造服务供应商接触，准备好将产品从共晶钎料过渡到无铅钎料。
现实的困境
作为长期EMS提供商，NexLogic Technologies有机会在设计过程中在许多不同阶段与客户合作。反过来，这使我们允许我们第一手体验DFA的好处。在一个案例中，NexLogic为制造网络设备的OEM生产了一个包含多个bga的16层PCB。最终的样机经过了必要的DFA和QC步骤，符合OEM规范，并在现场成功运行。然而，OEM工程师后来发现，他们无法充分测试BGA部分，因为他们的规格要求对BGA顶部和底部的过孔进行着色。这反过来又阻碍了测试工程师正确地探测和测试BGA。为了解决这个问题，该公司决定只对组件侧的孔进行着色，以便为测试目的提供底部BGAs的通道。
另一个客户为癌细胞成像仪创建了一个电子子系统，但它产生的数字信号不够清晰，无法让医生获得细胞的详细图像。仔细检查发现，一系列子系统问题导致了这个问题:混合信号电路扭曲了数字信号;缺乏严格的子系统制造;为了达到产品要求的可靠性，只进行了最小的测试程序。在某一点上，DFA团队认为子系统的模拟信号电路没有正确地与数字集成电路分离和屏蔽，从而产生噪声和失真的数字信号。解决方案包括正确分割模拟和数字功率及其相应的接地面。工程师还将数字信号屏蔽在有噪声的模拟电路中，以减少或消除失真。
然而，另一个医疗OEM客户被发现使用了一个过时的10年内存模块。它在存储数据方面效率非常低，导致数字信号变慢。该客户最终用更先进、更快、更强大的双芯片存储模块取代了旧的八芯片模块，从而大幅提高数字信号速度。
多个团队互动
最终，成功的DFA依赖于多个团队的互动，如果它想要成功的话。分配给特定项目的不同设计、制造、装配和采购团队必须精确地调整项目的规格。设计工程师必须完全了解某些装配方面，同样地，装配工程师必须详细了解一个项目的设计限制。这些团队需要了解使组装和测试顺利进行的特定领域。他们还需要预测生产和现场可能出现的问题，并尽可能提前解决这些问题。通过协同工作，不同的团队可以在根本原因级别上解决大多数问题，而不是固定不变。例如，如果设计团队指定的组件的交货期延长，例如12周或更长，采购团队可以与设计师并行工作，标记这个问题，并建议一个更容易获得的替换组件。
结果是OEM以更快的产品交付时间，更少的采购头痛，减少返工和更简单的现场服务的形式的竞争优势。事实上，DFA可以在挑选，测试和调试时间内将OEM节省10％至30％ - 这转化为主要成本节约。简单地说，设计不良的医疗产品，或者没有使用DFA技术开发的医疗产品，将产生更多的设计和组装返工时间，因此在组装中产生更大的成本。相反，基于标准，经过验证的组件和实践的DFA技术将降低成本并使该过程更有效。产品可以从设计顺利进行到制造，装配和测试。这将减少上市的时间以及使产品更加坚固可靠。
