二次包装的主要目的是确保产品在储存和运输过程中的安全。二次包装的完整性对医疗器械尤为重要。

FDA不仅监控医疗器械的生产;它还确保这些设备的包装是安全和有效的，以保持内容物的清洁和无菌。

包装也必须符合严格的标签标准。FDA的唯一设备标识(UDI)法规要求每一个医疗设备都必须具有全球公认的唯一标识符，这样从生产到销售到最终使用都可以被跟踪。该系统的目标是促进医疗器械召回;协助不良事件报告;提高供应链安全;防止医疗失误UDI代码必须由一个设备标识符和一个生产标识符组成，前者对设备的每个型号都是唯一的，后者包括设备的批号或批号、序列号、过期日期和生产日期。

所有这些要求都对流水线末端包装设备提出了更高的要求，如装箱机、包装机、封箱机、贴标机、码垛机和拉伸包装机，以及连接它们的物料处理系统。

这些系统必须运行可靠、经济有效，同时符合行业标准和法规。它们必须适应高混合、高产量的生产;处理易损坏的设备而不损坏;并符合严格的清洁和无菌标准。

包装系统集成

包装设备的能力最大化取决于它与装配线的集成程度。这项任务并不像单纯购买机器和为机器人编程那么简单。相反，这只是一个开始。编程是容易的部分。使辅助系统协同工作，并将产品呈现给单独的机器和机器人，以便它们不做不必要的工作，这需要相当多的专业知识。

与有经验的包装设备供应商合作是无价的。他们了解机器的上游和下游输入和输出。他们可以提供最新的伺服驱动运动控制技术，快速和可靠的转换，以及优越的诊断和技术支持。

将包装系统集成到流水线上需要检查生产线上的每个工位。它的平均故障间隔时间是多少?这对生产率有什么影响?这些风险评估可能会导致包装设备供应商在生产线上的关键点安装视觉系统，或创建累积车道，以确保生产线在短时间的停机时间内保持移动。

包装设备供应商也将评估整个生产线的安全运行。仅仅在机器之间安装传送带和编写控制代码以确保plc之间正确握手是不够的。可能需要额外的防护、紧急关闭、原地执行器和其他安全系统。

一个好的包装设备供应商可以通过在工厂验收测试(FAT)之前创建和填充大量安装确认和操作确认(IQ/OQ)文件来减少验证所需的时间。包装设备供应商可能只需要4周的时间来准备IQ/ oq，而医疗设备制造商可能需要花费一半的时间来做同样的工作。设备供应商知道系统的软件。在FAT结束前完成大部分或所有文档可以节省时间，并将使医疗设备制造商能够专注于更快、更无问题的启动。

包装系统的选择

医疗设备制造商有大量的包装系统的选择，包括箱架设机，箱封口机，码垛机，拉伸包装机和标签机。

首先要做的选择之一是使用硬自动化还是机器人。这取决于要打包的物品、打包配置、所需时间、可用空间和公司的一般设备理念。要找到最佳的解决方案，需要对产品、包装、公司当前的需求和未来的潜在需求进行分析。作为一个通用规则，机器人可以更有效地处理多个sku，管理不同的产品大小，并创建许多包配置。

箱式包装机是线尾包装系统的核心部件，可对纸板箱进行折叠、包装、打胶和粘接。

外壳风格是决定是否安装机器人或硬自动化外壳封隔器的主要决定因素之一。机器人最适合于高负载的取放应用，特别是在整个箱子可以一次装载的情况下。例如，一个12包的静脉输液袋就是一个理想的机器人应用。

然而，机器人包装机无法达到硬自动化的速度。机器包装机的最高速度通常为每分钟30封。但在正确的应用程序和配置中，这样的系统一次可以挑选三到四个案例负载，相当于每分钟挑选90到120个。尽管如此，对于单一尺寸的产品，传统的硬自动化提供了更高的速度和更高的效率，但缺乏灵活性。如果一家医疗设备制造商每分钟需要挑选400个产品，并且一次只能挑选一个产品，那么它可能应该考虑硬自动化。

灵活性是另一个关键。机器人系统提供了更大的灵活性。即使一个机器人系统可能有更多的组件，需要更多的总面积，单个组件可以放置在不同的位置，以适应可用的空间。

拾取和放置机器人

医疗设备制造商有丰富的机器人选择，用于挑选和放置组件和包装:六轴机器人，delta机器人和SCARA机器人。高速德尔塔机器人特别适合挑选产品，并迅速而轻柔地将其放入二次包装中。

不管使用哪种类型的机器人，成功的关键在于用于拾取物品的末端手臂工具(EOAT)。精心设计的工具将确保高采摘率而不损坏产品。例如，对于流动包装的产品，太多的真空在EOAT会拉空气通过塑料或导致塑料皱折或变形。与此同时，真空必须足够强大，以抓地力和移动成功的产品。同样地，夹持器的手指必须足够强壮，能够在碰撞中幸存，但又不能太过沉重，以至于需要大型、昂贵的机器人来处理它们较高的重量和惯性。

工程师还应该考虑如何计量产品并将其呈现给机器人取走。传感器和PLC可以用来告诉机器人，组件已经准备好了，或者产品已经丢失或落在了后面。或者，一个视觉系统可以使机器人挑取在传送带上随机排列的产品。

堆垛系统

一旦产品已经装盒，盒子必须放在托盘上运输。在这方面，医疗设备制造商有两种选择:传统的自动进料码垛机和机器人码垛机。进料码垛机是理想的包装操作范围从每分钟30至100箱，他们可以服务于单个或多个包装线。

然而，机器人堆垛机提供了显著的优势。配备四轴、五轴或六轴铰接式机器人与多功能夹持器，机器人堆垛机可以建立更高，更密集和更稳定的托盘比传统系统。系统软件自动测量外壳和包装接触面，并确定每个包装的最佳分层模式。堆叠标准可以根据诸如箱或包装的大小和形状、可碎性、稳定性、每层箱的体积、层数和层型等因素进行修改。

例如，Brenton RP1000机器人码垛机可以处理每分钟20个循环的速度，同时处理箱子、捆、袋或具有复杂包装图案的大型物体。从箱子进入码垛站，箱子识别和标签，码垛，拉伸包装和托盘许可证电镀的整个周期都在码垛站内完成。

在这个系统中，箱子输送器将一个箱子输送到一个带有内置刻度的拣站。在那里，一个配有真空夹持器的机器人从秤上取下箱子，并将它呈现给标签涂抹器。一旦贴上标签的人发出信号，它的周期完成了，机器人将箱子抬到检查站，在那里一个视觉系统检查标签。然后，机器人旋转外壳进行额外的标签应用，并再次检查标签。

完成的箱子被计量到第二个拣选站。机器人挑选了一组箱子，并将它们通过条形码扫描仪。案例数据被捕获并跟踪到被托盘化的托盘。机器人继续循环，直到托盘完成。完成的托盘然后被索引到单元格外。完成的托盘装载被索引到一个拉伸包装器上。系统打印车牌号码标签和运输标签，并应用到包装托盘外部的所有四个面。托盘上的案例的案例识别数据与托盘关联。