医疗器械制造商在产品组合，吞吐量，质量标准和监管指南方面面临着独特的挑战。无论公司是否正在为癌症筛查生产诊断设备，诸如注射器等可用装置，或诸如支架的可植入装置，制造过程必须绝对无耗尽，同时提供高吞吐量。为了实现这些目标并实现其他好处，公司正在投资工厂自动化。医疗器械制造商自动化不仅仅是单个装配过程，而且是整个制造过程，包括测试，检查，包装，储存和检索。

刚提到自动化通常触发植物地板的愿景，装满了机器人和机器。但是，自动化的未来也适用于数据收集和分析的“场景后面”。例如，FDA需要在零件基础上对机器参数和偏差进行记录。软件可以自动收集和存储该数据。它还可以将该信息链接到各个序列号，满足逐零验证的要求。

然而，实现这些目标的关键并不仅仅是采用更多的自动化。它的核心原则是工业4.0——自动化与It(信息技术)相结合。集成和利用工业4.0能力的最佳方法是指定生产设备，在设计时考虑到自动化- it连接。

行业4.0推动开放性和易用性

为了在自动化和IT之间建立这种联系，博世力士乐开发了一个开放核心工程机器控制平台，该平台结合了软件工具，功能工具包和开放标准，允许程序员和操作人员使用更熟悉的软件平台，而不必学习阶梯逻辑或特定的编程语言。开放核心界面包括软件开发工具包，可以在Excel的Visual basic for Applications (VBA)中使用，以创建用户界面来控制运动轴。然后轴可以直接从Excel运行，或程序可以从Excel推到可编程逻辑控制器(PLC)，与博世力士乐编程软件握手。

在较小的医学实验室中，技术人员直接与自动化系统一起工作，技术人员通常需要改变针对正在测试的样本的程序，测试点和其他机器参数。Open Core Platform允许机器构建器或最终用户创建一个接口，该接口提供可访问某些级别的机器控件的技术人员来自定义或更改操作。创建接口后，可以使用具有Excel的简单手持平板电脑来将其传输到PLC。这是比使用机器级HMI更简单，更便宜的选择。此外，还内置了便携性，Wi-Fi连接和蓝牙。

机器接口也是数据收集的根源，但工业4.0的真正好处在于如何将数据用于零件跟踪、减少误差和工艺稳定性。物联网网关控制器是工业4.0技术的核心，允许工程师捕获、广播或使用数据，以帮助提高质量，减少周转时间，并满足监管要求。博世力士乐的activeckpit等软件可以作为一个交互式通信平台，实时处理和可视化生产数据，轻松连接后端MES或ERP系统，允许快速诊断和优化机器和流程。

在另一个例子中，博世力士乐的EFC变频驱动器集成了网络功能，允许远程控制和监控。当结合力士乐VarioFlow和柔性输送机时，工程师可以通过无线或蓝牙连接轻松访问机器。这使得操作人员无需打开电气外壳或寻求工程部门的支持，就可以调整速度、检查诊断代码和查看机器参数。类似地，维修人员可以通过电子邮件或短信收到警报，并接收诊断代码，而无需前往机器并连接它。

当然，数据安全是医疗设备制造中的一个重要问题。可用的数据越多，可用的方式越多，不恰当使用的机会就越多。这是不可避免的，只要机器上有物联网网关，就会有泄露或黑客入侵的风险。安全是全面采用和集成工业4.0原则的最大障碍，因此用户和机器制造商需要了解风险，以及如何减轻或减少风险。推荐使用证书认证的云应用和外部工业vpn进行安全远程访问。

随着工业4.0在整个制造业的扩展，曾经被视为商品的产品，如直线导轨、滚珠丝杠和传感器，将成为先进功能的关键实现因素，包括实时监控、预测和预防性维护，以及部件跟踪。