医疗设备组装 关于影响医疗设备制造商的问题的简短报告。//www.jaquemin.com/rss/2650-medical-device-assembly en - us 机器人为医院呼吸机组装过滤器 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) 2020年初,位于法国西维里厄德阿泽格(Civrieux d’azergues)的系统集集商MGA Technologies首席执行官Hervé de Malliard观察到COVID-19危机的初步迹象。 //www.jaquemin.com/articles/96485 2021年7月8日星期四10:53:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/96485-robots-assemble-filters-for-hospital-ventilators 机器人为医院呼吸机组装过滤器 在滤波器组装过程中,一个TS2-60 SCARA机器人和一个TX2-90六轴机器人携手工作。照片来源:Stäubli公司 机器人为医院呼吸机组装过滤器 配备一个旋转的,多部分夹持器,六轴机器人收集塑料零件的过滤器直接从成型机。它的基础的情况下,它的覆盖在一个夹具上的旋转分度表。在插入泡沫和薄膜后,机器人组装盒子。照片来源:Stäubli公司 机器人为医院呼吸机组装过滤器 Stäubli的新型SCARA机器人采用了封闭式设计,在洁净室应用中非常有用。照片来源:Stäubli公司 机器人为医院呼吸机组装过滤器 MGA的机器人组装车间在不到两个月的时间里就启动并运行起来。照片来源:Stäubli公司 机器人为医院呼吸机组装过滤器 MGA的机器人细胞系统每隔几秒钟就会组装一个过滤器。照片来源:Stäubli公司 型腔压力是零件成型一致性、质量的关键 对医疗设备制造商来说,验证比生产过程中的任何其他阶段都更令人头疼。对于通过ISO 13485认证的公司来说,无论是建立新工艺还是转移现有工艺,验证始终是一项昂贵和耗时的工作。 //www.jaquemin.com/articles/96429 星期三,2021年6月9日15:11:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/96429-cavity-pressure-is-the-key-to-molding-consistent-quality-parts 型腔压力是零件成型一致性、质量的关键 在对医疗设备的塑料零件进行成型时,目标是找到一个生产一贯高质量零件的工艺窗口。照片由基斯特勒集团提供 型腔压力是零件成型一致性、质量的关键 为验证医疗器械塑料零件的成型工艺,使用稳定曲线作为工艺基线。然后,可以通过多步骤流程优化新机器上的设置。插图由Kistler Group提供 型腔压力是零件成型一致性、质量的关键 多亏了ComoNeo的Predict功能,一个模压部件的质量甚至可以在它实际生产之前就被预测。插图由Kistler Group提供 激光标记辅助设备符合UDI规定 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) 今年5月,欧盟全面的新医疗设备法规(MDR)将生效。(该法律原计划于去年5月生效,但由于COVID-19大流行而推迟。) //www.jaquemin.com/articles/96134 Wed, 10 Feb 2021 09:00:00 -0500//www.jaquemin.com/articles/96134-laser-marking-aids-compliance-with-udi-regulations 激光标记辅助设备符合UDI规定 从今年5月开始,欧盟的所有医疗设备都必须携带唯一标识符,以便在整个供应链中被跟踪。照片由TRUMPF Inc.提供 激光标记辅助设备符合UDI规定 即使在由高反射材料制成的医疗设备上,TruMicro 2000也能产生具有永久性高对比度外观的耐腐蚀印记。照片由TRUMPF Inc.提供 机械手自动管处理 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) Bausch+Strö (B+S) Bausch+Strö (B+S) Bausch+Strö (B+S) Bausch+Strö (B+S) Bausch+Strö (B+S) Bausch+Strö (B+S) Bausch+Strö (B+S) Bausch+Strö //www.jaquemin.com/articles/95937 周一,12 Oct 2020 09:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/95937-gripper-automates-tube-handling 去污装置防止N95口罩浪费 随着冠状病毒大流行的持续增长,个人防护设备已成为超过医疗专业人员的必需品 //www.jaquemin.com/articles/95739 星期一,15 june 2020 09:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/95739-decontamination-device-prevents-n95-mask-waste 去污装置防止N95口罩浪费 10个N95口罩和呼吸器可以在每个紫外线暴露周期中消毒。图片由Orbitform Medical提供。 去污装置防止N95口罩浪费 Orbitform每周可以生产20台uvc - dc,但他们相信,如果需求上升,他们可以生产更多。图片由Orbitform Medical提供。 用增材制造技术开发的外科工具原型 Shukla Medical是航空航天制造商S.S. White Technologies的子公司,设计和制造通用骨科植入物移除工具,如Xtract-All Spine通用脊柱植入物移除系统(Xtract-All Spine universal Spinal implant removal System)。他们的产品被外科医生用于在移除旧植入物时保存患者的骨骼 //www.jaquemin.com/articles/95436 Thu, 06 Feb 2020 09:00:00 -0500//www.jaquemin.com/articles/95436-surgical-tool-prototypes-developed-with-additive-manufacturing 超声清洗金属植入物的制备 关于医疗设备清洁的大部分讨论都是关于卫生和消毒。虽然这两者对于消除潜在的有害微生物都很重要,但医疗设备也需要在消毒前进行清洁。 //www.jaquemin.com/articles/95232 星期三,2019年10月2日08:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/95232-preparing-metal-implants-with-ultrasonic-cleaning 经验是泄漏测试的关键 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) 任何将物质带入或从身体中带出的医疗设备都需要进行流动和泄漏测试。流动测试确保没有堵塞,输送的物质能够顺利通过。 //www.jaquemin.com/articles/95141 Tue, 06 Aug 2019 08:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/95141-experience-is-key-to-leak-testing FDA将对510(k)许可途径进行现代化改造 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) 美国食品和药物管理局正在改变其批准在美国使用的新型低风险至中度风险医疗设备的最常见方式。 //www.jaquemin.com/articles/94822 Tue, 02 Apr 2019 08:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/94822-fda-to-modernize-510k-clearance-pathway MDSAP旨在统一医疗器械生产线审计标准 对于医疗器械制造来说,质量是至关重要的。为确保生产质量,由政府卫生组织对生产设施进行标准审计。然而,审计和检查并不是国家之间的标准。医疗设备单一审计计划(MDSAP)正在寻求改变这一现状。 //www.jaquemin.com/articles/94743 星期二,2019年2月5日11:10:00 -0500//www.jaquemin.com/articles/94743-mdsap-aims-to-unifiy-standards-for-auditing-medical-device-manufacturing-lines 医疗器械用硅酮粘合剂 医疗设备制造商重视硅酮粘合剂,因为它在组装导管、起搏器、耳蜗植入物、美学植入物和胃气球等设备时能够粘合各种基质。 //www.jaquemin.com/articles/94508 2018年10月4日星期四10:40:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/94508-silicone-adhesives-for-medical-devices 医疗设备设计中的脱节 随着医院和医疗中心耐抗生素“超级细菌”的增多,医疗设备的清洁和消毒已成为当务之急。清洁产品在对设备进行消毒和防止疾病在患者之间传播方面变得更加强大和积极。 //www.jaquemin.com/articles/94432 2018年8月3日星期五10:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/94432-a-disconnect-in-medical-device-design 测试方法帮助工程师为医疗设备挑选塑料 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *因此,塑料的选择对医疗器械的使用寿命有重大影响 //www.jaquemin.com/articles/94231 星期二,2018年4月3日00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/94231-test-method-helps-engineers-pick-plastics-for-medical-devices 标准化帮助医疗设备制造商生产定制矫正器 总部位于马萨诸塞州Avon的Boston Orthotics and prostics生产治疗脊柱侧弯、婴儿颅骨不对称和其他骨科问题的产品 //www.jaquemin.com/articles/94134 星期一,2018年2月5日00:00 -0500//www.jaquemin.com/articles/94134-standardization-helps-medical-device-manufacturer-produce-custom-orthotics 研究一次性仪器对环境的影响 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) < p >一次性或可重用的吗?消费者每天都要面对很多次这样的选择。我们是应该在健身房买一瓶水,还是在家里装满一个热水瓶?我们应该用纸盘子还是用盘子吃饭?选择哪一种取决于很多因素,包括方便、成本和环境 //www.jaquemin.com/articles/94001 星期五,2017年10月6日00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/94001-study-questions-environmental-impact-of-disposable-instruments 流架确保在配送中心快速、准确的拣选 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) 卡地纳健康公司(Cardinal Health Inc.)是一家财富500强的医疗保健服务公司,总部位于俄亥俄州的都柏林。该公司专门从事药品和医疗产品的分销,服务于10万多个地点 //www.jaquemin.com/articles/93931 8月3日星期四00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/93931-flow-racks-ensure-fast-accurate-picking-at-distribution-center 增材制造正在改变植入物的制造方式 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

2015年10月,一个由医生和医疗设备工程师组成的国际团队首次成功设计、制造并植入钛胸骨和肋骨,创造了医学史 //www.jaquemin.com/articles/93770 星期五,2017年4月7日00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/93770-additive-manufacturing-is-changing-how-implants-are-made 组装塑料医疗器械的超声波焊机 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)是一种导致许多难以治疗和危及生命的感染的细菌,包括肺炎和血液中毒。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌在医院、监狱和疗养院尤其麻烦,在这些地方,有开放性伤口、侵入性器械和免疫系统减弱的病人感染的风险更大 //www.jaquemin.com/articles/93710 星期三,2017年2月1日00:00:00 -0500//www.jaquemin.com/articles/93710-ultrasonic-welder-assembles-plastic-medical-device MES软件帮助制造商实现革命性的助听器 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri) 年龄在45到54岁的成年人中,大约有2%的人有致残的听力损失。在55岁至64岁的人群中,这一比例上升至8.5%,65岁至74岁的人群中为25%,75岁及以上人群中为50% //www.jaquemin.com/articles/93573 星期六,2016年10月1日00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/93573-mes-software-helps-manufacturer-of-revolutionary-hearing-aid 实验室自动化依赖于精确的运动控制 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

The advent of laboratory automation systems has made a significant impact on clinical diagnostics, drug discovery, food and agricultural research, and forensics.

//www.jaquemin.com/articles/93501 8月4日星期四00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/93501-lab-automation-depends-on-accurate-motion-control
激光确保塑料零件无颗粒连接。 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

As plastic medical devices get smaller and more intricate, engineers have fewer options for assembling them.

//www.jaquemin.com/articles/93332 星期三,2016年4月6日00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/93332-lasers-ensure-particulate-free-joining-of-plastic-parts mda 2 这个塑料微流控装置是用激光焊接的。照片由布兰森超声波公司提供。 mda 1 在布兰森的激光焊接过程中,光纤束通过波导传输激光,波导将能量均匀地同时分配到整个连接线。光线通过顶部,被底部吸收。吸收部分将能量转化为热量,热量通过界面传导,使两部分熔化并形成焊缝。照片由布兰森超声波公司提供。
系统集成商采用不同的方法来组装医疗设备系统 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

There are many ways to run a custom machine building business. Some systems integrators are dedicated to a particular industry, such as auto parts manufacturing. Others specialize in a particular kind of assembly machine, such as high-speed continuous motion systems.

//www.jaquemin.com/articles/93213 星期一,2016年2月1日00:00:00 -0500//www.jaquemin.com/articles/93213-systems-integrator-takes-diverse-approach-to-medical-device-assembly-systems 医疗设备组装 机器人组装用于诊断心脏病发作的传感器。照片由Evana自动化专家提供
飞秒激光器改善金属、塑料零件的加工

Microsecond fiber lasers have been used successfully to cut hypotubes and stents for many years. While these lasers are precise and fast, they have a downside. Parts cut with them require several post-processing operations, which add cost and can damage delicate parts.

//www.jaquemin.com/articles/93059 星期四,2015年10月1日00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/93059-femtosecond-lasers-improve-processing-of-metal-plastic-parts 飞秒激光器 飞秒激光用冷烧蚀而不是熔化喷射切割。因此,他们可以切割非常精细的细节,并且零件需要最少的后处理。插图由Amada Miyachi美国公司提供。
新型胶粘剂解决了医疗设备组装的挑战。

Engineers have many options for joining identical or similar materials. To join, say, a steel part to another steel part, engineers can use screws, rivets, welds, adhesives, clinches or press-fits.

//www.jaquemin.com/articles/92785 2015年4月2日星期四00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/92785-new-adhesives-solve-medical-device-assembly-challenges 医疗功能 Dymax公司推出了一种新型led可固化胶粘剂,用于组装尼龙12和PEBA制成的导管。照片由Dymax公司提供。
灭菌过程会影响医疗器械的设计 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

Medical device engineers have many considerations when designing an assembly. Safety and effectiveness are top priorities, of course, followed closely by cost.

//www.jaquemin.com/articles/92430 2014年10月2日星期四00:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/92430-sterilization-processes-can-influence-medical-device-design 医学的幻灯片 FDA的设计控制标准旨在帮助医疗器械公司在设计和制造新产品时覆盖所有的基础。照片由赛诺菲-安万特美国有限责任公司提供
设计控制有助于防止医疗设备故障 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

 Medical device engineers are great at designing innovative, life-saving gizmos.  

//www.jaquemin.com/articles/92034 Tue, Apr 2014 08:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/92034-design-controls-help-prevent-medical-device-failures
失效模式分析有助于医疗器械的设计 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

In 2011, the U.S. Food and Drug Administration received more than 400,000 reports of adverse events related to medical devices. More than 12 percent of those events resulted in hospitalization.

//www.jaquemin.com/articles/91567 星期二,2013年10月1日09:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/91567-failure-modes-analysis-aids-design-of-medical-devices 医疗设备故障 马里兰大学的研究人员开发了一种新方法,用于识别医疗设备故障的模式、机制和原因。
新型保形涂料具有抗菌性能

The conformal coating Parylene has long been known for its excellent dielectric strength, high thermal stability (up to 450 C), dry-film lubricity and outstanding chemical resistance. Those properties have made the material a staple for coating printed circuit boards and electronic devices exposed to environmental extremes.

//www.jaquemin.com/articles/91332 星期一,2013年7月1日08:59:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/91332-new-conformal-coating-has-antimicrobial-properties
可用性测试有助于洞察医疗设备设计 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

Each year, the U.S. Food and Drug Administration logs some 100,000 reports of adverse events related to medical devices. More than a third of those are due to human error.

//www.jaquemin.com/articles/91082 星期一,4月1日2013 09:00:00 -0400//www.jaquemin.com/articles/91082-usability-tests-lend-insight-into-medical-device-design 医疗器械设计 在设计医疗设备时,工程师不应过高估计用户的物理、感知或认知能力。照片由Eclipse产品开发提供
反对对医疗器械征税的呼声高涨 sprovierij@bnpmedia.com(约翰Sprovieri)

“Implementation of the medical device tax will cost our economy thousands of high-paying jobs.” —Gail Rodriguez, MITA

//www.jaquemin.com/articles/90797 2013年1月3日星期四09:00:00 -0500//www.jaquemin.com/articles/90797-opposition-mounts-to-tax-on-medical-devices 医疗器械税 制造商、行业协会,甚至几位民主党参议员都在呼吁推迟或废除一项针对医疗设备征收的新消费税,这项税率为2.3%。图片由europlaza Technologies Ltd提供。