对于医疗设备制造商来说，验证比生产过程中的其他任何阶段都要头疼。对于通过ISO 13485认证的公司来说，验证总是一项昂贵且耗时的工作——无论是否正在建立一种新工艺或正在转移一种现有工艺。此外，制造商还面临着新的更严格的监管要求，如今年生效的《欧洲医疗器械条例》(European Medical Device Regulation)。

这些规定旨在保证基于过程质量的产品质量，换句话说，通过确保过程是受控的和稳定的。因此，始终如一的过程分析和过程中每一步质量的端到端证明是必不可少的。

然而，验证机器和流程可能需要几个月的时间，而且并不总是清楚如何进行。这是因为规则没有确切地指定应该如何执行验证。然而，医疗器械制造商必须确保质量要求得到满足，他们必须为整个价值链提供完整的透明度和文件。这些要求适用于材料供应商、零部件制造商和oem。

在没有明确规定的要求的情况下，工程师必须回答两个问题：是否为所有涉及的各方提供充分记录的数据？并且，各种措施将在一起时，能够通过审计？

对于医疗器械塑料件供应商而言，传统的工艺验证方法侧重于对注塑机械的研究。目标是找到一个过程窗口，允许一个稳定的成型过程，使零件制造符合规格。特定于机器的设置是在下游测试的帮助下定义的，这些测试调查单个机器设置对测试材料和组件的特定属性的影响。这种方法的缺点是，所获得的知识只对合格的机器有效。此外，对型腔内部条件的测绘通常是不够的。

这个缺点有一个不幸的后果:当一个现有的过程转移到一个新的机器，它通常是不可能复制零件质量相同。即使机器设置是相同的，偏差发生在成型的部分，这将导致不一致的部分质量。其结果是，机器或地点的每一次更改都使制造商面临重新验证的问题。

减少再验证的花费和工作量的一种明智的方法是采用一种机器独立的方法，允许在模具中进行端到端监控——包括管汇和腔体。这种类型的监测需要在所有的空腔中安装传感器。这里信息最丰富的过程变量是空腔压力。它描述了塑料零件在整个过程的所有阶段形成的条件。它也提供了洞察模具的塑料部分是逐渐成形。成型过程中特定阶段的压力条件与零件的特定属性相关。例如，在注入阶段，主要是表面特性受到影响。同样，压缩阶段的进展决定了诸如毛边和对模具可能的损伤等因素。保压相位对零件的尺寸和重量影响最大。

在线过程监控系统，如Kistler公司的ComoNeo，在整个成型过程中捕捉型腔内的压力。他们以时间-压力曲线的形式记录了压电传感器测量的值。除了确保透明度之外，这种方法在过程基线中也起着关键作用。一旦定义了一个稳定的流程，就可以将其概要文件用作参考。这是一个主要因素，以确保质量零件可以快速生产，即使在机器或位置的改变。

为了实现这一目标，ComoNeo的Recover Restart Assistant可以访问现有最优工艺的参考曲线，该工艺已经在生产高质量的部件。它将此曲线与新过程的曲线进行比较，因此特征过程阶段中的任何偏差都变得清晰可见。在此基础上，系统建议作业人员改变特定的机器设置，以接近基线曲线的理想轮廓。

零件质量是由注射速度、保压时间和温度等一系列参数决定的，因此在一系列连续的适应步骤中对曲线进行比较。在这个连续的过程中，操作者可以看到单个机器设置值是否以及如何影响腔压力。工艺优化持续进行，直到新的工作点与基准腔压力精确匹配，或者直到用户亲自判断结果满意为止。

一旦进程被跟踪到正确的机器上，就可以在合格的机器上启动对稳定进程窗口的搜索。找到一个合适的窗口是流程开发最后阶段的起点。这是验证过程中耗时的一部分。

第一步是生成广泛的测试计划(称为实验设计，或DoE)，通过这些计划来确定各种机器设置如何影响模具型腔中的条件，如型腔压力分布所表示的。必须记录和统计评估大量的数据，以识别机器设置和零件特征之间的关系。与Stasa QC软件一起，Kistler的技术使得在车间层面有效地检查这些过程窗口成为可能。然后生成DoEs并转移到Stasa QC软件中。ComoNeo的Predict功能可以自动记录空腔压力曲线。

然后数据被反馈到Stasa QC软件中，Stasa QC软件用它来生成一个统计质量预测模型。完成的模型模拟了机械参数和期望零件属性之间的关系。结合ComoNeo Predict，工程师可以直接在机器上指定这些预期的质量特性，而无需实际测量它们。由于这种方法，零件的质量可以预测，甚至在它已经制造。该方法除了提高验证效果外，在生产过程中还具有很大的优势。在质量预测模型的帮助下，可以直接在机器上实现好坏零件的自动分离，并提供所需的所有文件。