谈到消毒医疗器械时，材料兼容性是Achilles的脚跟。

“蒸汽可能是最好的消毒方法，”在消毒行业工作了40年的克拉克·霍特林指出。但蒸汽，技术上称为湿热，用途有限，因为在医疗设备中很少材料能承受高温。湿热灭菌通常仅限于由金属、玻璃和某些耐高温塑料组成的产品。

相比之下，环氧乙烷(EO)是“最材料友好的消毒剂”，霍特林坚持说。他是Cosmed集团的业务发展和技术事务副总裁，该集团为医疗器械制造商提供合同消毒服务和用品。“它不会改变组件的物理结构。”

Houghtling估计，因为它是如此的材料友好，EO目前占工业产品灭菌的50%以上，并补充说伽马辐射是另一个大玩家，占市场的三分之一以上。

Houghtling说，尽管材料友好，EO确实有两个小限制。因为EO是一种气体，它不能用于灭菌液体，并且不能用于透气封装的装置。

另一种气体灭菌剂，二氧化氮（没有₂），与纸和纸板等纤维素材料不相容，解释了Noxilizer Inc.的研发高级副总裁博士学位的物理学家David Opie。₂也改变了聚氨酯和尼龙的化学结构，以及聚氧乙烯，这是众所周知的品牌名称Delrin。

在辐射杀菌方面，最令人担心的是对聚合物的影响，比如聚四氟乙烯(聚四氟乙烯，俗称特氟隆)等某些塑料。

“[辐射]将在长链聚合物中产生债券破损，”私人辐射咨询公司Ionaktis LLC的常务董事核工程师Mark Smith表示。由在照射期间形成的自由基引起的，这些破损可以使聚合物更脆，改变它们的温度特性，使它们变色，并限制其架子的寿命。辐射还可以改变塑料的流体性质。

史密斯补充说，玻璃在受到辐射后会改变颜色，玻璃中的金属离子会决定新的颜色。例如，透明的玻璃可能会变成棕色。他回忆起一件事，一家制造商使用辐射消毒透明玻璃注射器，但玻璃变得非常黑，以至于无法读取黑色的分级标记。

通过调节制造过程以适应灭菌方法，可以解决材料不相容性。史密斯注明的注射器制造商决定将渐变标记改为白色，以便更容易阅读。没有灭菌的医疗设备₂设备灭菌后放置在纸板包装中。当气体灭菌剂用于含有液体的装置时，液体通常通过掺入装置中的容器之前通过辐射在其容器中灭菌。

此外，还可以将灭菌方法转换为与材料兼容的方法，或将材料替换为与所选灭菌方法兼容的方法。然而，Houghtling指出，转换材料以解决特定灭菌方法的局限性几乎总是导致更高的原材料成本。

“尼龙、聚氨酯和德林——你不能说这些是不常见的材料，”Opie承认，并指出没有₂直到大约三年前才作为杀菌剂引入。“其他的消毒方法可以使用30年或更长时间，在此期间，医疗设备工程师已经适应了这些不兼容的材料，并且出于天性，他们不会选择不兼容的材料....直到没有₂获得更多主流，人们开始避免尼龙，Delrin和聚氨酯，然后我们将永远受到要求人们改变材料的挑战。“

辐射物理学家克里斯·霍华德认为，不同的消毒方法不是相互有优势，而是相互补充。“有些产品与辐射不能很好地混合，有些产品与环氧乙烷不能很好地混合，”霍华德说，他在Nordion Canada工作，该公司为大约40个国家的消毒设施提供伽马技术和医用同位素。

有时，灭菌方法引起的分子变化是有益的。例如，γ辐射用于硬化在矫形植入物中使用的超高分子量聚乙烯，如人造臀部和膝盖，使植入物将持续很长时间。“那些产品有多次给予健康的伽玛辐射剂量使它们非常致密，因此它们具有更好的磨损性能，”Hougnling说。

节约时间

所有灭菌剂的目标是杀死微生物或使它们无法复制。“你可以有一个糟糕的细菌，但如果它不能自我重现，它就意味着什么，”opie补充道。

通常，医疗设备制造商设计了它们的方法，以实现10-6的无菌保证水平（SAL）。在那个水平，机会是一百万，一个微生物仍然可行，史密斯解释说，在辐射领域拥有超过30年的经验。

为了达到这样的萨尔，不同的灭菌方法采取不同的方法。

例如，常规EO灭菌，历史上依赖于以预处理开始的三相过程。医疗设备的托盘放置在房间，室或细胞中，在那里它们暴露于定义的时期的热量和湿度，以使器件适应灭菌条件，并使微生物更容易受灭菌过程。

在第二阶段，托盘被放置在一个杀菌器中，杀菌器的大小从桌面到一辆拖拉机拖车不等。医疗器械在其最终包装中消毒，通常是瓦楞纸板箱。

霍特林指出，在美国，大多数EO消毒器使用100%的EO，而不是EO和二氧化碳的混合物。当使用100% EO时，整个过程是在真空下完成的，创造一个低于大气压力的环境。在杀菌室除气加湿后，再引入环氧乙烷。EO需要几个小时才能渗透到负载中并杀灭指定SAL中的微生物。然后将EO冲洗出腔室。

对于EO灭菌，可以将设备包装在透气性无菌屏障中。屏障中的孔足够大，以允许EO进出，但太小以允许微生物。因此，一旦EO杀死了器件上的现有微生物，该装置保持无菌，直到它们的透气屏障打开至无菌。

EO杀菌的最后阶段是曝气，进一步去除EO。这是在一个有热量但没有湿度的房间、室或细胞中进行的。为了操作设备的工人和接受设备治疗的病人的安全，曝气可以将EO浓度降低到或低于允许的水平。

在EO灭菌中进入时尚的流行病是一体化处理，其中所有三个阶段都在灭菌器中取代而不是三个不同的区域。对于工人来说，一体化过程更安全，因为它们不会移动托盘，直到产品几乎完全充气。它还降低了过程偏差和产品损坏。

另一方面，由于整个过程在灭菌器中执行，所以设备在灭菌器中的时间量大致加倍，切割吞吐量。因此，处理相同的体积，一体化处理需要大致加倍灭菌器的数量或尺寸。此外，灭菌器比预处理和曝气区域贵得多。

然而，通过将动态环境调节（DEC），参数释放和室内通气的一体化处理结合，可以显着降低EO灭菌所需的时间。

DED，最适合能够承受深度真空的产品，可用于更快，更均匀地热和加湿产品负载。参数释放消除了使用生物指标来监测指定的SAL是否达到的，这通常需要两到七天。另外，灭菌室的动态可用于加速通气，导致残留EO的更快耗散。

霍夫林报告说:“这个过程可能需要5到10天，但可能会缩短到一天。”“这可以说是自20世纪50年代开始以来EO消毒过程中最大的进步。”

没有的阶段₂灭菌模仿EO的灭菌，具有主要差异，即医疗器械在其纸板包装中没有消毒。因此，没有₂灭菌更有可能在房屋中完成而不是外包。

Opie指出，双门消毒器可用于生产线上的医疗设备批量消毒。该设备在洁净室的无菌屏障中制造和包装，并移动到NO₂灭菌器通过其在洁净室中的装载门，消毒，并通过对方门取入正常的制造区域，待包装和标记。

“你想要灭菌器的大小以匹配包装线的速度，”Opie说。例如，如果您有两小时的灭菌周期，那么您需要两个小时的产品以适应房间。“

用辐射灭菌

而eo和no₂消毒在密封的室内进行，辐射消毒通常在大约2米厚的混凝土防护罩内进行。史密斯解释说，包装好的医疗设备通过传送带穿过防护罩的入口，在到达辐照器内室的辐射源之前要经过一系列的转弯。辐射不会从防护区逃逸出来，因为它被混凝土墙吸收了。

最常见的灭菌辐射源是钴-60。钴-60的小棒堆叠在封装的柱中，该柱被两个独立的不锈钢层封装。每一支钴-60的“铅笔”大约18英寸长，直径0.375英寸。

几支铅笔放在辐射器的源机架中。随着钴-60衰变，增加了更多的铅笔以保持辐照器的强度。最终，铅笔被替换为原因，因为它们已经腐烂了太多，无法使用，或者因为源机架不再有新铅笔的空间。

钴60在衰变过程中以稳定的速率向各个方向放射伽马射线。因此，像包装医疗器械这样的产品在源架上流通。伽马射线穿透产物，破坏微生物的DNA和其他细胞结构。

用于医疗器械消毒的其他辐射形式包括电子束和x射线。两者都是由加速器产生的，而不是辐射源。x射线辐照器本质上是一个电子束辐照器，其中电子通过目标将电子转换为x射线。x射线穿透产品的能力与伽马射线相当，而电子束只能穿透几厘米。

与伽马射线不同，电子束和x射线都是定向的。史密斯说:“如果你想用电子束或x射线照射一个产品，你的电子束就会指向它。”因此，可以用电子束一次对一个盒子进行消毒，用x射线一次对一个容器进行消毒。

电子束和x射线以比伽玛射线更高的剂量率提供能量。这使得自由基的形成和重组更快，减少了可氧聚合物等材料的降解。

“速度越慢，氧气渗透聚合物的时间就越长……然后就会产生氧化反应，产生更多的降解，”史密斯解释道。“特别是电子束，你的速度足够快，以至于氧气没有(那么多)时间进入并与自由基反应。”

其他优点和缺点

过度辐射过度辐射是气态灭菌剂是速度。大型辐射设施通常可以在一到两个小时内灭菌。

“(EO设施)必须允许产品接触后的气体消散。在某些情况下，这可能需要几天的时间，”Nordion的高级客户经理Terry Kehoe补充道。

相比之下，辐照产品一旦从辐照器中出来就可以安全使用。

随着辐射灭菌，无菌屏障不需要透气。可以使用箔包装，这对于不应暴露于相对湿度的医疗产品，例如生物可吸收产品，这是特别关键的。

不管怎样，与电子束和x射线不同，伽马射线是无法关闭的。为了安全起见，放射性铅笔是在严密防护的集装箱中运输的。任何时候伽马射线辐照器不被使用，钴源机架被降低到水池中以容纳伽马射线。

另一方面，由于钴-60不依赖于外部电源，因此霍华德说，它是可靠的，简单且易于控制的。它还产生非常可重复的结果。

另一个优点是伽马射线辐照器需要的备件相对较少。“Cobalt的设计相当简单。你有一个传送带。有一个东西可以上下移动源。差不多就是这样，”史密斯说。“对于电子束和x射线，你有一个完整的粒子加速器系统……所以有更多的备件。”

史密斯说，与伽马射线辐照器不同，电子束和x射线加速器需要“天文数字”量的电力。因此，加速器产生大量的热量，必须用水冷却。

虽然EO比其他消毒剂更环保，但它是易燃易爆的。EO消毒器必须安装在具有损伤限制结构和本质安全电气装置的区域。

此外，EO对低剂量的人有害，并且它是标记的致癌，Notes Noxilizer的Opie。相比之下，没有₂对高剂量的人有害，因此减少不容易₂而不是降低EO浓度。

Opie说:“世界各地的监管机构都在严格限制人类接触游离环氧乙烷。”“现在在很多地方，你必须戴上全罩口罩才能处理这些产品。”

NO的一个关键优势₂在eo上是没有₂灭菌可以在低温下进行，不需要深真空，而且时间相对较短。结果是，没有₂可以对注射器和其他药物输送系统的外表面进行消毒，对这些系统中的药物几乎没有影响。

弹性密封件，如注射器中的活塞和小瓶中的塞子，是药物输送系统中的薄弱环节。Opie说:“EO会直接穿过那些弹性密封件，污染里面的东西。”

最终，最好的灭菌方法是最适合每个特定产品的灭菌方法。“所有灭菌方法都有价值，当他们有效且有效地工作时，”Hougnling说。“需要分析几个关键因素，例如材料兼容性，成本和周转时间，然后可以选择最佳方法。”